Creo que el cambio tiene que ser en lo que significa “sustancialmente equivalente”. Ahora, hasta donde yo sé, se determina caso por caso. No puedo pensar en ninguno ahora, pero ha habido casos de sustancialmente equivalentes que son difíciles de considerar de manera similar a lo que afirman que son similares.
Si se elimina esta categoría, obviamente los precios aumentarán mucho porque se requerirán ensayos clínicos, lo que aumentará los costos de atención médica pero también reducirá la cantidad de innovación ya que las personas demandarán menos dispositivos nuevos a un precio más alto. Algunos aumentos de precios se transmitirán a los consumidores, pero probablemente no a todos. Además, se gastarán muchos (a menudo) costos innecesarios en las pruebas. Creo que las consecuencias de seguir esta ruta versus hacer ensayos clínicos completos deberían determinar cuándo se concede esta excepción. Es decir, una nueva jeringa puede pasar fácilmente a través de 501K, pero una máquina de derivación que funciona en un principio diferente de los actuales debe probarse más a fondo.
Me pregunto cuál es la regulación en otros países como Europa o Japón.