Los modelos animales, incluidos los ratones, se utilizan para realizar pruebas no clínicas durante todo el proceso de desarrollo de fármacos.
Las pruebas preclínicas (antes de probar el medicamento en un entorno clínico) implican pruebas de seguridad a corto plazo que incluyen pruebas de genotoxicidad. Los ratones son un modelo animal común, pero no son necesarios; en algunos casos, no son el modelo más apropiado.
Se realizan pruebas de seguridad no clínicas adicionales obligatorias durante el desarrollo del medicamento de una manera apropiada para cada etapa. Por ejemplo, los estudios de carcinogenicidad de por vida en roedores generalmente se llevan a cabo solo cuando un medicamento ha progresado a la Fase 3 y la probabilidad de que el fármaco se comercialice es mayor.
La FDA tiene una página web que explica el proceso de desarrollo de medicamentos. Por cierto, aunque la pregunta fue formulada específicamente a la FDA, la progresión de los estudios no clínicos es casi idéntica para las presentaciones regulatorias fuera de los Estados Unidos.
