¿En qué países basan sus decisiones las autoridades reguladoras nacionales de medicamentos en la aprobación de la FDA?

La respuesta correcta es que todos basan sus decisiones el uno en el otro.

Si bien las agencias generalmente le dicen que “no harán la tarea para otras naciones”, generalmente prestan atención a lo que hacen las demás autoridades de salud. Además, todos los reguladores acuden a conferencias similares (al igual que los fabricantes de medicamentos que están interesados ​​en lo que están pensando) y prestan mayor atención a las actualizaciones de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH). No es raro que los evaluadores tengan en sus manos las preguntas de otros países para hacer preguntas de seguimiento. [1] Además, los compromisos posteriores a la comercialización y las evaluaciones del auditor son información muy pública. Si un medicamento se marca para un problema de fabricación y se le exige realizar varios estudios de seguimiento, apostará a que los demás países darán seguimiento a esto.

Además, es bastante común que los evaluadores soliciten los compromisos y cambios realizados para otras autoridades de salud. Por ejemplo, si una empresa se compromete a ajustar una especificación en un país, no están obligados a hacer lo mismo con sus otras presentaciones. Aunque tiende a ser más fácil simplemente liberar medicamentos con las especificaciones más estrictas definidas por todos los países, pueden elegir fragmentar deliberadamente el mercado para permitir la flexibilidad de la cadena de suministro y producir medicamentos para un conjunto de especificaciones y medicamentos para otro conjunto. Si se pregunta por qué la FDA no permite la reimportación de medicamentos, es porque ellos saben que las especificaciones de los medicamentos realmente difieren de un país a otro y las autoridades sanitarias francamente no sabrían si algo cambió en un país diferente.

Por último, a menos que un país se presente ante la EMA primero, la mayoría de las compañías presentarán primero a la FDA. Además, la FDA, bajo la presión de toneladas de grupos de defensa, tiende a revisar muy rápida y exhaustivamente. En su mayor parte, la FDA es significativamente más rápida que sus pares, especialmente la EMA y la PMDA. Como resultado, generalmente tienen el primer acceso a los datos clínicos y tomarán las primeras decisiones.

Notas a pie de página

[1] ¿La respuesta de Christopher VanLang a las agencias equivalentes de los países con respecto a la FDA tiene la mejor reputación de independencia y transparencia?