¿Cuál es el proceso de farmacovigilancia?

Según la definición, es el proceso de detección, evaluación, monitoreo y prevención del evento adverso relacionado con el problema relacionado con el medicamento según (OMS 2002). PHARMACOVIGILANCE (PV) – Pharmakon – Drug y Vigilare – para mantenerse despierto.

Hay varias autoridades gubernamentales y organismos con países respectivos que son responsables de una buena farmacovigilancia (GPV). Por ejemplo, EE. UU. – La FDA y la FDA (región estadounidense de administración de alimentos y medicamentos) cuentan con EMA (European Medical Agency), Australia – TGA (Administración de productos terapéuticos).

Estos organismos reguladores tienen algunas convenciones de acuerdo con la región, una parte de las cuales .ICH (Conferencia internacional sobre armonización) establece algunas pautas que se dividen principalmente en 4 partes: CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA, Pautas multidisciplinarias.

El trabajo realizado por ICH bajo el encabezado Eficacia se relaciona con el diseño, la conducta, la seguridad y el informe de ensayos clínicos. También cubre nuevos tipos de medicamentos derivados de procesos biotecnológicos y el uso de técnicas de farmacogenética / farmacogenómica para producir medicamentos mejor orientados.

• Seguridad clínica E1 – E2F

• Informes de estudios clínicos E3

• Estudios de dosis-respuesta E4

• Factores étnicos E5

• Buena práctica clínica (GCP) E6

• Ensayos clínicos E7 – E11

• Evaluación clínica por categoría terapéutica E12

• Evaluación clínica E14

• Farmacogenómica E15 – E16

• Temas transversales

Esta es solo información superficial para PV según los organismos reguladores.

Entonces, antes de entrar en el proceso de Farmacovigilancia, me pregunto cuántos de ustedes conocen este término … Déjenme darles una breve introducción primero …

¿Qué es Farmacovigilancia?

La farmacovigilancia (PV o PhV), también conocida como seguridad de los medicamentos, es la ciencia farmacológica relacionada con la recolección, detección, evaluación, monitoreo y prevención de efectos adversos con productos farmacéuticos.

¿Cuáles son algunos de los desafíos en farmacovigilancia?

Aquí viene para usted los principales desafíos de farmacovigilancia.

¿De qué se trata la farmacovigilancia?

La farmacovigilancia se compone de lo siguiente:

  • Gestión de datos de seguridad
  • Detección de señal para cualquier nuevo problema de seguridad alterado

  • Evaluación de señal y toma de decisiones con respecto a cuestiones de seguridad
  • Acciones, incluida la reglamentación para proteger la salud pública
  • Informar a todas las partes interesadas o partes interesadas

¿Cuál es el proceso paso a paso de la farmacovigilancia?

Esbozar el proceso de farmacovigilancia en nueve pasos simples como a continuación.

Paso 1: Apoyar el uso de Juntas de Revisión Institucional acreditadas (IRB).

Paso 2: registro oportuno de ensayos clínicos en humanos [1] en el banco de datos federal.

Paso 3: Asistir a los compromisos de estudio de la Fase IV.

Paso 4: establecer e implementar la política de la compañía con respecto a la divulgación de los resultados de las pruebas clínicas.

Paso 5: Reconozca que hay un enfoque creciente en la revisión posterior a la aprobación, y un rol cambiante para los contribuyentes privados y públicos, como los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS).

Paso 6: Anticipar el impacto de los resultados de prueba negativos [2] en las indicaciones, el etiquetado y el estado de aprobación.

Paso 7: prepare programas publicitarios de Direct-To-Consumer (DTC) para resistir un mayor escrutinio.

Paso 8: Manténgase al día sobre la evolución de la ley y política de prioridad.

Paso 9: actualice continuamente a los empleados sobre el cambio de estándares y las implicaciones para su negocio.

Espero que ahora tengas claro el concepto de farmacovigilancia …

¡¡¡Disfruta aprendiendo!!!

Notas a pie de página

[1] metodología ágil de desarrollo de productos

[2] Ensayos clínicos de externalización – ALTEN Calsoft Labs ‘Blog

Dr.Shraddha Bhange

La farmacovigilancia es una ciencia para enfrentar los eventos adversos que ocurren debido a las drogas. Si bien puede encontrar una definición correcta y más precisa en Internet, trataré de resumir muy brevemente en un lenguaje no técnico.

Cada medicamento que tomamos tiene efecto sobre el cuerpo y, por lo tanto, es efectivo. Sin embargo, también es malo, la farmacovigilancia asegura que sabemos qué mal hace y cómo se puede manejar ese mal, de modo que siempre se gana el bien.

En los datos de farmacovigilancia de todos los medicamentos, si se comercializan o se encuentran en ensayos clínicos, se recopilan las autoridades sanitarias como CDSCO (EE. UU.), CDSCO (India), etc. o de las compañías farmacéuticas tales como Roche, etc. Estos datos provienen de pacientes que informan a médicos o enfermeras etc. o informe sobre números gratuitos / sitio web / facebook / formularios escritos de eventos adversos de las autoridades de salud o compañías farmacéuticas.

Estos datos luego son analizados por profesionales de la salud calificados de las autoridades de salud y la compañía farmacéutica de cada producto. El análisis se realiza diariamente para ver si ese medicamento aún es seguro. Los efectos secundarios conocidos para el medicamento son válidos y se informan a cada persona que toma medicamentos que son manejables.

Implica escribir sobre el medicamento y su riesgo, efectos secundarios, beneficios, etc. e informar esto a las autoridades de salud y pacientes y profesionales de la salud.

Este análisis es por informe de seguridad de casos individuales, PSUr, DSUR, RMP, etc. Todo esto está regulado global y localmente en reglas estándar fijas.

Dr.Shraddha Bhange

Este campo trata sobre el estudio de medicamentos después de que se aprueba su venta. Esto se hace básicamente para descubrir las discrepancias entre las reacciones adversas informadas por el fabricante del medicamento y las reacciones adversas reales que suceden a las personas sujetas a estos medicamentos.

Jaspreet Cheema