¿Obamacare intencionalmente pone obstáculos a los biosimilares?

“Obamacare” (en términos de cobertura de salud) es un problema separado de los biosimilares. La única conexión es que el proceso de aprobación de biosimilares se estableció en la Ley de Asistencia Asequible (ACA).

Si por “obstáculo” en su pregunta, quiere decir que es más difícil aprobar biosimilares, entonces realmente hizo lo contrario. Antes de la ACA, no había un proceso de aprobación en la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para biosimilares. Los biosimilares son versiones genéricas de productos biológicos pero se fabrican usando biología (frente al uso de productos químicos para medicamentos), por lo que fabricar un producto biológico genérico es mucho más difícil que crear un medicamento genérico. Por lo tanto, sin la ACA, la FDA no tendría un proceso para aprobar estos nuevos productos.

Muchas gracias, Obama :).

La parte de la ACA que se dirige a los biosimilares se llama Ley de Competencia e Innovación de Precios Biológicos. La política inherentemente promueve los biosimilares ya que antes de la ACA no existía una vía abreviada de aprobación en los Estados Unidos para los productos biológicos. La política es un equilibrio entre la creación de oportunidades para que los biosimilares ingresen al mercado y el fomento de la innovación brindando ciertas protecciones a los titulares de BLA. Dependiendo de a quién le preguntes, la ACA puede ir demasiado lejos en la promoción de biosimilares o puede que no llegue lo suficientemente lejos.