La FDA cuenta con personal y administración tan inapropiados que esperan que esto sea la punta del iceberg. Hay CIENTOS de dispositivos y cosas por el estilo que están en un “cuasi estado”. La conclusión es que la FDA trabaja en una mentalidad de rueda chirriante cuanto más problemas encuentra alguien más se involucra en él. Si las cosas son básicamente silenciosas, déjenlo montar. Hay miles de productos que hacen afirmaciones médicas que no son más que mentiras, pero hasta que alguien se lastime, la FDA “lo ve” o debería decir que lo ignora.
Mire al Dr. Oz. Casi NADA que él respalda está aprobado por la FDA, lo que significa que NO puede hacer un reclamo médico, incluidas cosas que no son enfermedades típicas, como la pérdida de peso o ayudar a dejar de fumar o a crecer el cabello. Si se trata de cualquier cosa, desde el crecimiento del cabello a una mejor piel para bajar de peso a la reducción de azúcar en la sangre a cualquier cosa después de la palabra “cura o cura”, debe ser aprobado por la FDA.
Algunas cosas no se pueden aprobar como período de hierbas, simplemente no les permiten reclamar el estado de tratamiento de la enfermedad en absoluto. Seguramente hay tantos “reclamos” hechos por “cosas” no aprobadas, entonces hay “cosas” aprobadas en el PDR (Physician’s Desk Reference). En cuanto a los PMA (Aprobación previa a la comercialización), que es lo que los dispositivos necesitan venderse, hay muchos menos, simplemente porque conseguir que un doc utilice algo fuera de la FDA significa que toda la responsabilidad recae sobre sus hombros y ellos no quieren esa responsabilidad.
El problema con este alcance particular fue único ya que se aplicaron bajo una aplicación 510K, lo que significa que basaron la aplicación en la tecnología existente con sus mejoras. El problema es que tantas personas han muerto en UCLA de ámbitos APROBADOS en los últimos 12 meses como lo han hecho desde el alcance de Olympus no aprobado, por lo que retirarlo del mercado simplemente porque una bofetada en la muñeca causa más problemas que ganancias. Hay una escasez de proveedores disponibles y tiempo de mesa para hacer trabajo de endoscopia, ya que así se elimina una tonelada completa de alcances que pone en peligro a muchas personas. Es mejor ir a los hospitales y realmente hacer que esterilicen TODOS los ámbitos mucho mejor que abofetear a Olympus.
Supongo que Olympus pagará una multa por violar las reglas. El problema más grande es cómo sucedió y cómo pudieron haber inundado el mercado bajo la nariz de la FDA sin que alguien lo supiera. Espero que el Congreso intervenga y salte sobre esto como debería. NO soy un gran defensor de la intervención del gobierno en cuestiones comerciales, pero en este caso la FDA está bajo el control de todo lo relacionado con la salud y está reteniendo medicamentos MUY valiosos todo mientras permite que esto suceda.
Como puede ver, he pasado muchos años trabajando con la industria farmacéutica y de equipos con la FDA y esto es totalmente inaceptable en lugar de las restricciones que tienen en algunas áreas, mientras que otras tienen libertad para hacer lo que quieran. Dr. Dave