La FDA requiere que las compañías farmacéuticas revelen datos de estabilidad química para los medicamentos.
Esto se refleja en las Directrices de la FDA para la Industria: Directrices de Estabilidad de Medicamentos. [1] Además, ICH Q1A-F está completamente dedicado a la estabilidad química. [2] No solo eso. La FDA incluso ha definido un formato XML que desean que las empresas usen mientras divulgan datos de estabilidad química. [3]
En la presentación, hay una sección completa completamente dedicada a la estabilidad química en S.7 y P.8 de la eCTD.
¿Qué significa exactamente estabilidad ? La definición de ICH es la evidencia de cómo la calidad de una sustancia o producto farmacéutico varía con el tiempo bajo la influencia de una variedad de factores ambientales como la temperatura, la humedad y la luz. En última instancia, este paquete de datos se utiliza para determinar la vida útil del medicamento.
Es muy apreciado que las diferentes partes del mundo tienen diferentes condiciones climáticas. Cuando se realiza una prueba de estrés, proporciona información sobre qué impurezas y productos de degradación pueden surgir. Este paso resalta las especificaciones del medicamento que deben vigilarse de cerca.
Generalmente, los lotes seleccionados de sustancia farmacológica y producto farmacéutico se ponen en un programa de estabilidad donde el lote se vuelve a analizar periódicamente (generalmente de 3 a 6 meses). Los resultados del nuevo análisis se proporcionan a las agencias tanto durante el envío como durante las actualizaciones periódicas. Según la variedad de cálculos, se puede extrapolar la tasa de cambio de una especificación y desde esa pendiente, puede extrapolar y calcular una vida útil.
Debido al largo tiempo de espera para crear medicamentos, generalmente hay un gran incentivo para extender la vida útil. Las empresas preferirían reducir la flexibilidad de su cadena de suministro en lugar de fabricar medicamentos que simplemente serían lanzados.
No sé por qué la gente tiene la impresión de que la FDA no requiere datos de estabilidad química. Definitivamente es una parte de la presentación.
Notas a pie de página
[1] https://www.fda.gov/downloads/An…
[2] Directrices de calidad
[3] Estándar de datos de estabilidad
