Hay una línea celular derivada humana que se usa para un par de medicamentos, pero la respuesta más precisa es que generalmente no usamos líneas celulares humanas para fabricar drogas. La gran mayoría de las directrices de la FDA es que ninguno de los materiales de partida proviene de una fuente humana y hay muchas instrucciones y guías para minimizar o eliminar los componentes de origen animal, así como la documentación cuidadosa si hay componentes de origen animal. también en la certificación de que todo es componente original de animal libre.
Hay un gran énfasis en garantizar la pureza de la sustancia farmacéutica al garantizar que no haya contaminantes extraños, especialmente virus adventicios, y si se utilizan componentes animales, existe la expectativa de que exista una prueba de contaminación viral adventicia también. como la demostración de la capacidad de eliminar virus adventicios en varios puntos del proceso de fabricación de medicamentos.
El lenguaje específico de FDA Points to Consider en https://www.fda.gov/downloads/bi… states
Las líneas celulares humanas deben analizarse para detectar virus de Epstein-Barr (VEB), citomegalovirus (CMV), hepatitis B (VHB) y VHC, virus de herpes humano 6 (HHV-6) y cualquier otro virus sugerido por el historial médico de el donante y el tipo de tejido utilizado para establecer la línea original. Las células de pacientes que se sabe que han desarrollado la enfermedad de Creutzfeld-Jakob (CJD) u otras EET, o de personas con dos o más miembros de la familia genéticamente relacionados con CJD, no deben utilizarse.
Los hibridomas o clones transfectados producidos a partir de células de origen humano o primate no humano deben examinarse para detectar la presencia de retrovirus. Los ensayos genéricos, como la microscopía electrónica de transmisión (TEM) o la transcriptasa inversa (RT) se pueden usar para evaluar la presencia de retrovirus. Se pueden usar otros ensayos, siempre que estén debidamente validados. Además, todas las líneas celulares de primates deben ser examinadas para detectar virus de inmunodeficiencia simia (SIV), virus linfotrópico T simúlico (STLV), virus Foamy, virus linfotrópico T humano (HTLV) y virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Las líneas celulares de primates no humanos deben probarse adicionalmente para detectar la presencia de retrovirus de simio (SRV).
En la práctica, nadie utiliza hibridomas o líneas celulares derivadas de humanos para producir productos biológicos y la gran mayoría usa CHO. Desde 2006 hasta 2010, la gran mayoría de las drogas se han producido utilizando CHO [1] [2]
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En la evaluación posterior de 2014, las tendencias para CHO han continuado y cada vez se producen más medicamentos usando sistemas de mamíferos.
Los medicamentos notables fabricados con líneas celulares derivadas de humanos son
- Xigris ( drotrecogin alfa) que se produjo en células HEK293, pero ese fármaco se retiró más tarde (no por razones de fabricación).
- Elaprase (idursulfase) producido usando HT-1080 por Shire
- Replagal (agalsidasa alfa) producido usando HT-1080 por Shire. Esta droga también fue retirada.
- Dynepo (epoetina delta) producido usando HT-1080 por Shire. Este medicamento también ha sido descontinuado.
Como se indicó, Shire usa HT-1080 usando 3 medicamentos que provienen de la misma compañía Transkaryotic Therapies que fue adquirida por Shire en 2005. Aunque Shire todavía está muy enfocado en enfermedades raras, estas drogas realmente no funcionaron debido a la falta de eficacia HT-1080 se deriva de una línea celular de fibrosarcoma humano aislada de un hombre humano de 35 años que murió sin tratamiento contra el cáncer en 1972. [3]
Notas a pie de página
[1] http://www.nature.com/nbt/journa…
[2] Estrategias de fabricación para biosimilares
[3] Caracterización de una línea celular de sarcoma humano recién derivada (HT-1080).
