¿Cuándo los científicos definen los efectos secundarios y las contraindicaciones de los nuevos medicamentos?

Bueno, me gustaría estar de acuerdo con los otros carteles en que todo esto ocurre en los ensayos ANTES de que el medicamento aprobado por la FDA y disponible para el público.

Pero la vida no siempre funciona de esa manera.

Muchos nuevos efectos secundarios y contraindicaciones no se manifiestan hasta después de la comercialización del medicamento.

Cuando salieron los IMAO hace muchos años (la primera generación de anti-D), nadie sabía acerca de los efectos secundarios del vino / queso. Fue solo después de que varios pacientes ingresaron en hospitales que sufrían accidentes cerebrovasculares, que los médicos descubrieron la conexión.

También hubo una ayuda dietética hace muchos años (“Ayds”) que se hizo usando extracto de remolacha. Hizo que varias personas ingresasen al hospital con diarrea muy severa.

Siempre hay una serie de medicamentos muy populares que se descubren después de años en el mercado para causar enfermedades graves a ciertas personas. Es por eso que siempre hay grandes demandas colectivas contra muchas compañías farmacéuticas populares para estas medicinas.

Y, para ser sincero, las grandes compañías farmacéuticas gastan miles de millones de dólares cada año en I + D para descubrir y probar nuevos medicamentos. La presión sobre los ejecutivos y los científicos para que presenten el próximo fármaco exitoso que les traerá miles de millones de dólares en nuevos ingresos es intenso. Estoy seguro de que hay casos en los que los ejecutivos de drogas suprimieron la evidencia en los últimos estudios, para que el medicamento fuera aprobado por la FDA. Después de que una compañía farmacéutica ha invertido tanto dinero en un medicamento y ha pasado varios años de ensayos con medicamentos, estoy seguro de que hay una gran presión para suprimir cualquier hallazgo negativo que pueda descubrirse “a último momento”.

Durante los ensayos en animales, se realizan intentos para ver si el medicamento potencial es lo suficientemente seguro como para considerar el uso en ensayos en humanos. Esta etapa de prueba no está tan relacionada con los efectos secundarios y las contraindicaciones como con las toxicidades de órganos y contraindicaciones para ningún uso.

Los ensayos en humanos pasan por una sucesión de fases ( https://www.nlm.nih.gov/services/ctphases.html )

Los ensayos clínicos se realizan en una serie de pasos, llamados fases: cada fase está diseñada para responder una pregunta de investigación por separado.

• Fase I: los investigadores prueban un nuevo medicamento o tratamiento en un pequeño grupo de personas por primera vez para evaluar su seguridad, determinar un rango de dosis seguro e identificar los efectos secundarios.
• Fase II: el medicamento o tratamiento se administra a un grupo más grande de personas para ver si es efectivo y para evaluar más a fondo su seguridad.
• Fase III: el medicamento o tratamiento se administra a grandes grupos de personas para confirmar su eficacia, controlar los efectos secundarios, compararlo con los tratamientos comúnmente utilizados y recopilar información que permita que el medicamento o el tratamiento se usen de manera segura.
• Fase IV: los estudios se realizan después de que el fármaco o el tratamiento se hayan comercializado para recopilar información sobre el efecto del fármaco en diversas poblaciones y los efectos secundarios asociados con el uso a largo plazo.

El examen preliminar temprano y los efectos secundarios / EA observados en los ensayos clínicos controlados aleatorios se incluirán en la información de prescripción aprobada por la FDA para un medicamento recientemente aprobado. La limitación de este método es que los ECA se realizan en poblaciones pequeñas cuidadosamente seleccionadas, en condiciones de control estricto durante periodos de tiempo relativamente cortos. Una vez que se libera un medicamento para su uso en mercados comerciales más amplios, la notificación de eventos adversos se basa en informes espontáneos a médicos, farmacéuticos, etc., quienes, a su vez, están obligados a informarlos. Es imperfecto, en muchos sentidos, pero permite nuevos tratamientos valiosos para llegar a los pacientes que lo necesitan con la mayor cantidad de información que se puede determinar razonablemente con anticipación.