¿Qué tan rápido puede ingresar una segunda compañía farmacéutica para fabricar un medicamento genérico si otra compañía cobra un precio demasiado alto?

Desde cero? Pequeña molécula? Depende del país en el que trates de venderlo y si el proceso se conoce.

Si conociera todo el proceso, probablemente le tomará un par de meses obtener todos los materiales y probablemente medio año para que se ajuste a las instalaciones. Afortunadamente para medicamentos como este, puede usar el equipo preexistente de su instalación para hacer la fabricación.

Una cosa que realmente no le dicen es que necesita que su instalación sea aprobada para producir la sustancia medicamentosa. La planta realizará una Validación de Proceso (PV) utilizando una Calificación de Rendimiento del Proceso (PPQ) para producir material comercial inicial que finalmente necesita estar en un Estudio de Estabilidad a Largo Plazo (LTSS). Esto lleva potencialmente tomar otro año. Mientras esto sucede, las agencias regulatorias realizarán una Inspección de Pre-Aprobación (PAI, por sus siglas en inglés) para evaluar la capacidad de la planta para la calidad del producto y sustancia de fármaco equivalente.

A medida que avanza la demostración del proceso de fabricación, pueden utilizar el material LTSS para realizar los estudios clínicos iniciales de bioequilvalencia para demostrar que el fármaco se comporta de forma similar. Si se trata de una píldora pequeña molécula una vez al día, estos estudios pueden ser bastante rápidos. Los estudios de grandes moléculas pueden tomar un año.

Todos los datos se envían a la Solicitud abreviada de nuevos medicamentos (ANDA) de la FDA. Esto pasa por tres etapas. Una respuesta completa (CR) donde la FDA responde al fabricante. Después de eso, se proporciona una aprobación tentativa (TA) seguida de una aprobación completa (AP). Los cronogramas de la FDA para un CR, TA y AP son de 12 meses, 24 meses y 36 meses, respectivamente.

En general, en el caso ideal, está buscando entre 0,5 y 2 años para el ajuste de la instalación, 1 año para realizar la fotovoltaica y entre 1 y 3 años para que la ANDA sea revisada y aprobada. Esto cumple con la mayoría de las líneas de tiempo típicas de 2 a 5 años en las que suelen trabajar los fabricantes de genéricos.

Si no tiene un proceso definido que requiera ingeniería inversa, desarrollo y caracterización del proceso, o si está mirando una molécula grande, esos 2-5 años llegan hasta 10.

Donde las cosas pueden ponerse interesantes es si la molécula es producida por varias plantas, pero solo una está aprobada en un país específico. En ese caso, el PV y PPQ ya se han realizado y todo lo que se necesita es la aprobación de PAI y ANDA.

¿Quién dijo que no se puede ganar dinero con medicamentos patentados?