Si un medicamento o medicamento ha sido prescrito por profesionales de la salud fuera de la etiqueta del medicamento o la información de prescripción para fines médicos, se considera uso no aprobado.
Off label puede ser para indicación, ruta, frecuencia, dosis, población (edad, sexo, contraindicaciones), etc.
También se debe usar un documento de etiquetado específico del país para evaluar el uso fuera de etiqueta.
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El término fuera de etiqueta es el uso para el medicamento. En caso de que el medicamento se consuma o se use para el tratamiento del trastorno o condiciones médicas, aparte de la indicación específica que se menciona en la hoja de datos básicos (CDS) de PI (inserto del producto) que fue publicada por las autoridades de comercialización o la indicación que fue autorizado por organismos reguladores como la USFDA, EMA, TGA.
El uso fuera de etiqueta considera como por defecto AE en GPV.
Ejemplo: Paracetamol es un medicamento antiinflamatorio aprobado para la fiebre y el dolor juerguista (analgésico y antipirético) pero a veces se usa como anticoagulante.
Querido,
Cuando el medicamento se utiliza para cualquier indicación que esté autorizada por organismos reguladores como fda, ema, pero en su lugar, para esa indicación se usa para otra terapia, su ejemplo de uso fuera de uso drux ABC está indicado para el cáncer, pero los médicos lo recetan para infecciones. Este proceso es ilegal necesita permiso de la autoridad.
Gracias por preguntar
El uso de medicamentos con etiqueta en los Estados Unidos implica que el medicamento se prescribe para tratar una afección que no ha sido especificada por el fabricante y aprobada por la FDA.
También puede implicar que se está utilizando de una manera o dosis que no está aprobada.
No existe una restricción legal contra la mayoría de los usos de medicamentos “fuera de etiqueta” en los EE. UU. A menos que exista una limitación específica del medicamento especificada por el estatuto.
Es muy común en los EE. UU. Prescribir medicamentos fuera de etiqueta y lo he hecho con frecuencia; se considera una buena práctica informar al paciente si esto se hace.
por ejemplo, había una droga llamada Tobradex que es una gota de ojo que combina un antibiótico y un potente esteroide. No había un producto equivalente etiquetado para su uso en el oído. Comúnmente lo prescribo para el tratamiento de infecciones de oído; esta es una práctica común. El fabricante probablemente no deseó pasar por los gastos exorbitantes para obtener la aprobación para su uso en el oído.
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