Los dispositivos médicos que entran en contacto con el cuerpo humano son requeridos por las autoridades reguladoras para ser evaluados sobre posibles interacciones y posibles efectos secundarios no deseados. Por lo tanto, los dispositivos médicos se asignan a diferentes categorías dependiendo del tipo de contacto y el tiempo de contacto con el cuerpo humano.
vivo Science ofrece todas las pruebas necesarias de acuerdo con ISO 10993 para su dispositivo médico de clase I, clase IIa / IIb o clase III en total conformidad con los principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). Junto con nuestros laboratorios asociados, también proporcionaremos la evaluación de riesgos de su producto necesaria para la autorización del mercado.
ISO 10993-3: genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción
ISO 10993-4: Selección de pruebas para interacción con sangre
ISO 10993-5: pruebas de citotoxicidad in vitro
ISO 10993-6: pruebas de efectos locales después de la implantación
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ISO 10993-7: residuos de esterilización de óxido de etileno
ISO 10993-10: pruebas de irritación y sensibilización de la piel
ISO 10993-11: pruebas de toxicidad sistémica
