Voy a responder esta pregunta de una manera conceptual más simple (sin discutir los requisitos específicos del país) para un medicamento genérico.
- Las instalaciones de fabricación deben cumplir con las normas cGMP según las normas y regulaciones establecidas por el país al que desea exportar.
- Entonces debe tener su sucursal en ese país o debe vincularse con alguna empresa local y debe firmar un acuerdo legal con ese 5 que actúa como su representante.
- Debe enviar un Dossier del medicamento / medicina que desea exportar con la autoridad reguladora.
- El dossier debe contener datos relativos a la calidad (fórmula, procedimientos analíticos, validaciones, COA de lotes piloto, estudios de estabilidad), estudios preclínicos (literatura), estudios clínicos (estudios BA / BE, literaturas)
- Debe solicitar a la autoridad reguladora que inspeccione su instalación para verificar el cumplimiento de los requisitos de cGMP.
- Después de la auditoría exitosa y la presentación del expediente se otorgará una aprobación por un período definido (1 año, 2 años o 3 años dependiendo del país). Usted debe renovar la licencia antes del vencimiento.
- También habrá una inspección periódica de las instalaciones por parte de las autoridades.
Si necesita otra información específica, no dude en hacer una pregunta específica.
