En los Estados Unidos, los ensayos clínicos no pueden llevarse a cabo sin la aprobación de la FDA de los dispositivos farmacéuticos, médicos, etc., en primer lugar. Incluso con una exención de la FDA para ensayos piloto limitados en pacientes, estos solo pueden realizarse a través de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) del centro médico y solo después de una revisión exhaustiva y aprobación de protocolos, documentos, consentimientos, etc., y también que la seguridad total del paciente ha sido asegurada.
Los pacientes que se convierten en candidatos para tales pruebas primero deben estar completamente informados sobre el medicamento o dispositivo, la justificación del estudio junto con los posibles riesgos y riesgos, y los posibles resultados (buenos o malos) incluso antes de solicitar ser voluntarios y dar su consentimiento para participar en el ensayo aprobado por IRB.
Básicamente, uno simplemente no puede (y no debería) realizar experimentos indiscriminados con medicamentos y dispositivos no probados y / o no certificados que aún no han logrado la aprobación preliminar de la FDA para los ensayos de Fase I.
