¿Cuál es la línea divisoria entre un dispositivo que necesita la aprobación de la FDA y no?
La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (“Ley FD & C”) define los Dispositivos Médicos como “un instrumento, aparato, implemento, máquina, artilugio, implante, reactivo in vitro u otro artículo similar o relacionado, incluyendo cualquier componente, parte o…