La respuesta a esta pregunta radica en los dos conceptos que explicaré a continuación.
Concepto 1 : medicamentos patentados versus medicamentos genéricos
Concepto 2 : nombre de marca versus nombre genérico (nombre no propietario)
El concepto de: medicamentos genéricos y medicamentos patentados frente a medicamentos de marca y medicamentos de marca no patentados (genéricos)
Los dos conceptos anteriores no son lo mismo, son mutuamente excluyentes, pero el público en general los confunde y los utiliza indistintamente. La definición de medicamentos genéricos varía ampliamente entre los países.
Venkatraman Radhakrishnan ha compartido un archivo contigo
¿Alguna píldora disponible en India para evitar los problemas de eyaculación precoz?
¿Cuáles son las drogas que salvan vidas importadas por India?
¿Cuál es generalmente el costo de la inmunoterapia alérgica en la India?
¿Cuáles son los factores no alimenticios importantes para mejorar el nivel nutricional en India?
- Medicamentos patentados versus medicamentos genéricos
Un medicamento descubierto por primera vez por una empresa (empresa innovadora ) y para el cual tiene los derechos exclusivos de fabricación y venta se denomina medicamento patentado o innovador. En Estados Unidos, estas drogas también se llaman medicamentos de marca . Una vez que se patenta un medicamento, nadie más puede fabricar el medicamento hasta que exista la patente, que suele ser de 20 años en la mayoría de los países.
Un medicamento genérico es un medicamento farmacéutico que es equivalente al medicamento innovador en dosis, potencia, vía de administración, calidad, rendimiento y uso previsto. El medicamento genérico debe contener los mismos ingredientes activos que la formulación innovadora original.
En la India, a diferencia de West, incluso los medicamentos genéricos tienen la marca del innovador, lo que significa que tienen un nombre de marca; estos medicamentos también se conocen como genéricos de marca . En los países occidentales, los medicamentos genéricos generalmente no tienen una marca.
La compañía que descubre el medicamento patentado invierte millones de dólares en desarrollarlo y, por lo tanto, los medicamentos patentados suelen ser muy caros, ya que la empresa quiere recuperar su inversión y obtener grandes ganancias.
Mientras la patente sea válida, la compañía no tiene competencia y continúa dictando el precio del medicamento. Algunos de los tratamientos con enzimas para enfermedades hereditarias, inmunoterapia y medicamentos dirigidos para tratar el cáncer son prohibitivamente caros debido a las leyes de patentes y la disponibilidad de solo el medicamento patentado.
Si no hay leyes de patentes, entonces las compañías farmacéuticas no tendrán incentivos para desarrollar nuevas drogas y al final la humanidad sufrirá. Una compañía trabaja duro e invierte tiempo y dinero para fabricar un medicamento y si su competidor copia el medicamento al día siguiente de su lanzamiento durante el 1% del tiempo, el esfuerzo y el costo del fabricante original y obtiene un beneficio neto, entonces qué empresa querría gastar recursos en descubrir un medicamento.
Cuando un medicamento está bajo patente y es el único tratamiento disponible para la enfermedad, especialmente en enfermedades como el cáncer, los médicos no tienen más remedio que ofrecer ese medicamento a los pacientes. Le gusta ir a un restaurante y la carta del menú solo tiene un artículo, ya sea que lo tome o lo deje.
Las leyes de patentes indias no permiten patentar la composición del medicamento, solo permiten patentar el proceso de fabricación de un medicamento. Por lo tanto, es fácil aplicar ingeniería inversa a un medicamento simplemente modificando levemente el proceso de fabricación.
El gobierno indio modificó sus leyes de patentes en 2005 para controlar los medicamentos genéricos bajo la presión de los EE. UU. Y los países europeos y también debido a la amenaza de sanciones de la Organización Mundial del Comercio (OMC) para proteger los derechos de propiedad intelectual (DPI). Sin embargo, los países desarrollados y la OMC quieren más cambios. Las empresas con patentes se acercaron a la Corte Suprema y en algunos casos la corte falló en contra de las multinacionales.
La ley de patentes de la India puede enfrentar un obstáculo legal en la OMC
https://www.future-science.com/d…
Las compañías farmacéuticas indias no han mantenido la innovación de nuevos medicamentos como una prioridad. Hay varias razones por las cuales,
1. Se requiere una gran inversión para investigación y desarrollo (I y D).
2. Apoyo inadecuado del gobierno para fomentar la innovación.
3. Falta de voluntad y esfuerzo de la industria farmacéutica para descubrir nuevos medicamentos porque es fácil copiar (ingeniería inversa) un medicamento patentado y comenzar a fabricarlo una vez que la patente ha terminado y obtener ganancias rápidamente.
A la larga, si no fomentamos la innovación en la industria farmacéutica india y seguimos copiando los medicamentos fabricados en otros países, seríamos el mayor perdedor. En lugar de esperar a que las patentes superen, las compañías indias deben esperar solicitar nuevas patentes.
Pocas empresas innovadoras intentan tener precios diferenciales de sus medicamentos en los países en desarrollo para que estén disponibles a precios más bajos. Pero algunas personas hacen mal uso de esta laguna para contrabandear las drogas a los países desarrollados y obtener buenos beneficios.
- Marca versus nombre no propietario (nombre genérico)
Podemos ir a una tienda y solicitar una pastilla de jabón (nombre no patentado o genérico o nombre farmacéutico de un medicamento) o solicitar una marca específica de jabón como Hamam, Lux o Lifebouy (nombre comercial de un medicamento). El nombre genérico indica el compuesto químico activo en el medicamento.
Cuando pedimos solo un jabón, el tendero (farmacéutico) puede darle cualquier marca de jabón (medicamento) que quiera darle. El comerciante almacenará la marca de jabón (medicamento) que le da el margen de beneficio máximo, y esta marca puede o no ser buena. También como se explica a continuación, en India el gobierno no prueba si el jabón (droga) que se vende en realidad está haciendo el trabajo de un jabón o es simplemente un pedazo de ladrillo disfrazado de jabón.
Un medicamento puede tener solo un nombre genérico, una original o innovadora, pero puede tener varias marcas genéricas. Paracetamol es un nombre genérico y Tylenol es la marca innovadora y calpol, aceto, dolo 650 y otras 900 marcas son las marcas genéricas de paracetamol.
Entonces, ¿qué hace un médico cuando hay 100 marcas de un medicamento genérico? Si el médico solo escribe el nombre genérico, el paciente queda a merced del farmacéutico para darle todo lo que el farmacéutico tenga en existencia.
La fabricación y el control de calidad de los medicamentos genéricos en los países desarrollados están estrechamente regulados. Esto es para asegurar que los pacientes obtengan los mejores medicamentos de calidad. Muchos medicamentos genéricos indios se comercializan en EE. UU. Y Europa, pero esto solo está permitido después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) esté satisfecha con el proceso de fabricación, la higiene y la calidad. Las compañías farmacéuticas indias a veces tienen fábricas separadas para las drogas que se exportan a los EE. UU. Y para las drogas que se venden en la India. Esto se debe a que la FDA visita regularmente estas fábricas y realiza controles sorpresa, y si las fábricas no cumplen con los lineamientos normativos, se cancela su licencia y se les impide vender sus medicamentos en EE. UU. Pero el mismo medicamento puede venderse en la India.
Mylan recibe una advertencia de la FDA sobre la calidad de los medicamentos en la fábrica en India
http://m.businesstoday.in/story/…, Suscríbete para leer
Cualquier persona con dinero para invertir puede comenzar una compañía farmacéutica y comenzar a fabricar drogas en pequeños desvíos de Delhi. India es el mayor productor de genéricos falsos en el mundo. La industria de las drogas falsas opera abiertamente.
El 10% de todas las drogas en los países en desarrollo son falsas.
Agencia de salud revela flagelo de drogas falsas en el mundo en desarrollo
Los mecanismos para controlar la calidad y la eficacia de los medicamentos no son sólidos.
Central Drugs Standard Control Organization de la India: la realidad
https: //economictimes.indiatimes…
Los fabricantes indios de medicamentos genéricos no están obligados a demostrar que su medicamento tiene la misma biodisponibilidad o bioequivalencia (eficacia del medicamento) que el innovador o el medicamento original. Aunque el gobierno ha despertado a esta grave falla y ahora lentamente está haciendo obligatorio realizar estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad para pocos medicamentos. India hace una medida largamente atrasada para garantizar una mejor seguridad de los medicamentos
Entonces, con tal escenario en India, ¿cómo sabemos qué genérico es genuino? Las empresas que se comprometen con la calidad o venden medicamentos espurios estarán dispuestas a vender sus medicamentos a precios bajísimos porque aún pueden obtener grandes beneficios ya que su costo de fabricación es bajo.
Los médicos a lo largo de los años, a través de su experiencia y en conversaciones con otros colegas, aprenden a confiar en ciertas marcas que saben que funcionan para sus pacientes y, por lo tanto, tienden a adherirse a una sola marca. Cada médico al final del día quiere que su paciente mejore y nunca estará dispuesto a comprometer la eficacia del medicamento.
Es cierto que hay muchos médicos que recetan una marca particular de medicamentos costosos para una comisión. Esta práctica es mala y deplorable y se deben tomar medidas estrictas contra los médicos y las empresas que fomentan dicha práctica. Al final, el paciente es el perdedor.
Al pasar a escribir solo el nombre farmacéutico del medicamento, el nexo cambia de las compañías farmacéuticas y los médicos a las compañías farmacéuticas y farmacéuticas. El nexo entre el farmacéutico y las compañías farmacéuticas no le preocupa si el medicamento funcionará o no para el paciente ya que, en última instancia, el paciente culpará al médico por no curar su enfermedad.
Muchos medicamentos vienen como combinaciones de dosis fijas (FDC) . Casi el 50 por ciento de las drogas en el mercado indio son FDC. Algunas FDC como multivitaminas y medicamentos para el resfriado pueden tener hasta combinaciones de 20 medicamentos. Será imposible y poco práctico para el médico escribir cada componente de la FDC y confundiría completamente al farmacéutico. Escribir la marca en tales casos es la salida más fácil para médicos, pacientes y farmacéuticos. Las compañías farmacéuticas utilizan FDC para eludir la lista de medicamentos esenciales de la OMS que están bajo control de precios y, por lo tanto, incluso los medicamentos baratos como la aspirina se venden a un ritmo más alto. Uso de medicamentos de combinación fija de dosis (FDC) en India: Aprobación de reglamentación central y ventas de FDC que contienen medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID), metformina o psicofármacos, combinaciones de dosis fijas irracionales en el mercado de drogas de la India: una evaluación del patrón de prescripción utilizando las pautas de la OMS
La solución
- Una sugerencia podría ser que los médicos pueden recetar la marca más barata del medicamento (siempre que estén satisfechos con la calidad del medicamento y la compañía) y entre corchetes escriba el nombre genérico del medicamento para que, si la marca no está disponible, el el farmacéutico puede proporcionar una marca sustituta.
- El gobierno debe contar con un mecanismo regulador riguroso como la FDA de los EE. UU. Para garantizar la calidad y la eficacia de todos los medicamentos fabricados en India. Las normas para la exportación de drogas y para uso local deben ser las mismas. Deben hacerse controles frecuentes y sorpresivos de las fábricas y las farmacias. Todos los medicamentos genéricos deben mostrar bioequivalencia y biodisponibilidad similar a la droga innovadora.
- Deben tomarse medidas estrictas contra los fabricantes de genéricos falsos, incluida, si es necesario, la cadena perpetua y, en el caso de las drogas que salvan vidas, la pena capital.
- Sitio web o aplicación que proporciona una lista de medicamentos genéricos aprobados por el gobierno para los cuales el gobierno puede garantizar la calidad. Los pacientes pueden acceder a esta aplicación y decidir qué marca quieren comprar.
- Establecimiento de una farmacia gubernamental de bajo costo en todo el país donde los impuestos sobre las drogas están exentos y, por lo tanto, el costo de la marca genérica o de la marca innovadora se reduce considerablemente. Pero el proceso de licitación para tales farmacias puede ser una gran fuente de corrupción. Las personas que trabajan en hospitales públicos conocen la mala calidad de los productos desechables y los medicamentos que reciben en algún momento.
El gobierno de la India ha defendido la creación de Jan Aushadhis, que son farmacias que venden solo medicamentos de nombre genérico en la medida de lo posible, dando preferencia también a las empresas del sector público farmacéutico (PSU).
No hay suficientes Jan Aushadhis, posiblemente menos de 3.000 en comparación con las más de ocho farmacias minoristas lakh en existencia, con muchas áreas rurales todavía desatendidas.
Para facilitar Jan Aushadhis, la Junta Asesora Técnica sobre Drogas (DTAB) en mayo de 2016 consideró modificar la Regla 65 (11A) de la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940 para que los farmacéuticos puedan dispensar medicamentos de nombre genérico y / o marcas equivalentes contra las prescripciones en las marcas.
El DTAB rechazó la idea citando que la biodisponibilidad de un medicamento genérico puede no ser tan buena como la de la marca prescrita.
La biodisponibilidad es una medida de la extensión de un medicamento terapéuticamente activo que alcanza la circulación sistémica y, por lo tanto, está disponible en el sitio de acción; mientras que la bioequivalencia es la comparación de la biodisponibilidad de dos medicamentos, por ejemplo, el medicamento genérico y el medicamento de marca.
Esto significa que el principal órgano de toma de decisiones del gobierno sobre asuntos relacionados con la medicina no tiene confianza en los productos fabricados por las propias PSU del gobierno.
Fuente: http://www.thehansindia.com/post…
- Fortalecimiento de las leyes existentes y garantizar su implementación efectiva para garantizar que no haya colusión entre los médicos y las compañías farmacéuticas.
- Las compañías farmacéuticas aplican voluntariamente un código de conducta para dejar de incurrir en negligencias y tomar medidas contra los miembros que lo violen. Ya tienen uno, pero rara vez se aplica.
- El Consejo Médico de India ha hecho obligatorio que los médicos escriban el nombre genérico de las drogas. Pero debido a las razones mencionadas anteriormente, a los médicos les resulta difícil implementarlo.
- Los médicos no deciden el precio del medicamento que decidan la compañía farmacéutica y el gobierno. El gobierno puede establecer una regla según la cual la diferencia entre el precio de fabricación o el precio de compra del medicamento y el precio de venta no debe ser superior al 10-15%. Entonces los precios de muchas drogas bajarán drásticamente.
- Incluso entre las marcas genéricas hay una gran diferencia en los precios. El gobierno puede arreglar el rango de precios para cada medicamento.
En cuanto a mí, si necesito comprar un medicamento para mí o para los miembros de mi familia, trato de comprar un genérico de una compañía india o multinacional de renombre y alejarme de empresas cuyos nombres nunca he escuchado. Si puedo obtener el medicamento innovador por el precio de un genérico fabricado por una compañía de renombre, compraría el medicamento innovador.
Y cuando prescribo escribo el nombre genérico seguido por la marca preferida entre paréntesis.
El tema de los medicamentos genéricos no parece tan simple como destacó el Sr. Amir Khan. Se necesita hacer más para garantizar la calidad de estos medicamentos. La pelota está en el tribunal de los gobiernos y no con los médicos. Las compañías farmacéuticas deben reducir los precios para ayudar al hombre común y a los médicos a recetar medicamentos de forma ética sin ningún motivo oculto de ganancia o comisión.
Dr Venkatraman