Tu pregunta necesita más detalles.
Sin embargo, bajo la suposición de que tiene la intención de venderle a los fabricantes de medicamentos farmacéuticos como proveedor de ingredientes de materia prima, componentes de empaque o cualquier otro componente, usted estará calificado bajo un programa formal de calificación de proveedor / proveedor. Cada organización tiene un enfoque diferente de esto, pero los elementos subyacentes siguen siendo los mismos.
- Cribado
- Revisión de cuentas
- Evaluación
- Aprobación / Calificación
- Supervisión
El enfoque QUEST descrito en el enlace de Pharmtech a continuación es un buen recurso para comprender el proceso detrás del establecimiento de un sólido proceso de calificación de proveedores. La mayoría de los productos farmacéuticos grandes siguen los elementos descritos en QUEST (Pregunta, Entender, Evaluar, Auditoría del sitio, Seguir) – Cómo desarrollar un programa de calificación de proveedor práctico (y conforme)
¿Por qué los fabricantes de productos farmacéuticos y dispositivos médicos hacen esto? Es requerido por la ley.
CFR – Código de Regulaciones Federales Título 21 Parte 820, Sección 50
Cada fabricante establecerá y mantendrá procedimientos para garantizar que todos los productos y servicios adquiridos o recibidos de otra manera se ajusten a los requisitos especificados.
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(a) Evaluación de proveedores, contratistas y consultores. Cada fabricante debe establecer y mantener los requisitos, incluidos los requisitos de calidad, que deben cumplir los proveedores, contratistas y consultores. Cada fabricante deberá:
(1) Evaluar y seleccionar posibles proveedores, contratistas y consultores sobre la base de su capacidad para cumplir con los requisitos específicos, incluidos los requisitos de calidad. La evaluación debe ser documentada.
(2) Defina el tipo y la extensión del control que se ejercerá sobre el producto, servicios, proveedores, contratistas y consultores, de acuerdo con los resultados de la evaluación.
(3) Establecer y mantener registros de proveedores, contratistas y consultores aceptables.
(b) Datos de compras. Cada fabricante debe establecer y mantener datos que describan claramente o hagan referencia a los requisitos especificados, incluidos los requisitos de calidad, para los productos y servicios adquiridos o recibidos de otro modo.
Ejemplos:
Bayer – Cómo ser un proveedor
Mylan – Nuevo registro de proveedor
Pfizer – Registro de proveedores
Novartis – Sistema de gestión de proveedores (divulgación: trabajo en Novartis)
