Sí, cualquier nuevo tratamiento o descubrimiento de nuevos medicamentos necesita la aprobación de la FDA y debe seguir las pautas establecidas por la FDA.
Toda nueva invención en el campo de la salud debe pasar por los siguientes pasos antes de obtener la licencia para practicar en los pueblos.
Paso 1 – Descubrimiento / Concepto:
La investigación para un nuevo medicamento o dispositivo comienza en el laboratorio.
Paso 2 – Investigación preclínica:
Los medicamentos y dispositivos se someten a pruebas de laboratorio y en animales para responder preguntas básicas sobre seguridad.
Paso 3 – Investigación clínica:
Las drogas y los dispositivos se prueban en las personas para asegurarse de que sean seguros y efectivos. La investigación clínica se lleva a cabo a través de 4 fases principales (Fase 1 a Fase 4) antes de pasar al siguiente paso. Todos los experimentos de investigación clínica deben obtener la aprobación de la FDA antes de realizar un seguimiento clínico en humanos y todos los resultados deben actualizarse en la base de datos de la FDA para investigación clínica ClinicalTrials.gov.
Paso 4 – Revisión de la FDA:
Los equipos de revisión de la FDA examinan minuciosamente todos los datos enviados relacionados con el medicamento o dispositivo y toman la decisión de aprobar o no aprobarlo.
Paso 5-Control de seguridad post-mercado de la FDA:
La FDA supervisa la seguridad de todos los medicamentos y dispositivos una vez que los productos están disponibles para su uso por parte del público.
Puede obtener información sobre aprobaciones de medicamentos y dispositivos en el sitio web de la FDA para la administración de alimentos y medicamentos.
Rohith
ShoutasScience
