Una aplicación requiere aprobación de la FDA si evalúa una condición clínica o estado fisiológico y produce un resultado clínicamente significativo que afecta el tratamiento clínico de un paciente.
Las aplicaciones de “vida saludable” generalmente no reúnen datos clínicamente significativos ni producen resultados clínicamente relevantes. Dispensan consejos generales de nutrición y actividad que no abordan un problema clínico. Como tales, generalmente no se consideran dispositivos médicos y, por lo tanto, no están regulados como tales. Esto se aplica a los rastreadores de fitness y demás. Si el rastreador de estado físico se usó para diagnosticar una enfermedad o tomar medidas que serían revisadas por un médico, entonces se convertiría en un dispositivo médico. Software que realiza cálculos para la dosificación, también un dispositivo médico.
