El ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo se considera el estándar de oro en la medicina moderna basada en la evidencia por una razón sólida. Es un método organizado y rentable utilizado por las compañías farmacéuticas para evaluar la seguridad y eficacia de un posible medicamento. Entonces, lo que está sugiriendo es que las compañías farmacéuticas deberían gastar millones o incluso miles de millones de dólares en investigación preclínica y fase I de prueba, y luego lanzar medicamentos al mercado sin establecer firmemente que la droga es mejor que el placebo, esperando que ese volumen de datos sobre seguridad y eficacia provendrá de una gran población de pacientes. No creo que esta sea una estrategia sensata.
Los ensayos clínicos de fase I son cuando el medicamento se administra por primera vez a humanos sanos para establecer un rango de dosis seguro. Al final de los ensayos de la Fase I, una compañía farmacéutica habría gastado más del 50% de su costo total de I + D. Además, una compañía farmacéutica puede tener de 4 a 5 posibles candidatos a medicamentos al final de los ensayos de la fase I. Entonces, según usted, deberían comenzar a fabricar todos los 4-5 medicamentos candidatos a granel y comercializarlos a los proveedores de atención médica con la esperanza de que al menos uno funcione. Esa es una gran apuesta para las compañías farmacéuticas. Existe un costo considerable asociado con la fabricación y comercialización, y las compañías farmacéuticas tienen que gastar mucho sin estar seguras de que uno o más de los candidatos a medicamentos serán efectivos.
Incluso si las drogas se lanzan al mercado, los médicos vacilarían en prescribirlas a los pacientes, porque no sería ético tratar a los humanos como conejillos de indias y experimentarlos aleatoriamente con un grupo de medicamentos cuya eficacia no se haya establecido. Los médicos (y también las compañías farmacéuticas) no quieren ser culpados y demandados si algo sale mal durante esta experimentación. Además, ¿cómo controlan los médicos el efecto placebo? Parte de los ensayos de Fase II es ajustar la dosis del medicamento para obtener una dosis terapéutica. Sin obtener suficiente información sobre la dosis terapéutica, los médicos deben experimentar mucho antes de obtener una dosis que sea efectiva para sus pacientes. También hay un costo significativo asociado con esta parte. Los pacientes no estarían dispuestos a gastar dinero innecesariamente como parte de esta apuesta. ¿Qué pasa si después de todo esto, el medicamento resulta ser mejor que el placebo? Las compañías habrían gastado millones en la fabricación de un medicamento inútil, y posiblemente tendrían que pagar aún más tratando de lidiar con demandas de pacientes que pudieron haber sido perjudicadas durante este proceso. Si se realizan los ensayos clínicos, todos estos experimentos a ciegas serán innecesarios y también ahorrará una gran cantidad de dólares para las compañías farmacéuticas, mucho más de lo que lo harían al liberar medicamentos al azar en el mercado y esperando que algo funcione.
Una vez que los medicamentos estén ampliamente disponibles en el mercado, sería difícil para la FDA decidir cuándo retirarlos si son ineficaces o inseguros. Dado que los suplementos dietéticos naturales / a base de hierbas no pasan por rigurosos ensayos clínicos y la aprobación de la FDA, encontrará una gran cantidad de ellos que son ineficaces o inseguros flotando libremente en el mercado. La industria de suplementos naturales es un buen ejemplo de lo mala o peor que podría ser la situación si renunciamos a los ensayos clínicos.
Liberar medicamentos en el mercado antes de que se establezca su eficacia no es solo una mala ciencia sino también una mala economía.
También podríamos centrarnos en construir modelos de predicción robustos y desarrollar mejores plataformas de pruebas biomiméticas humanas para reducir el costo de investigación y desarrollo preclínicos, el tiempo de prueba y las tasas de fallas durante el proceso de desarrollo de medicamentos.
