Para los Estados Unidos, sugiero que lea
CFR – Código de Regulaciones Federales Título 21
b) Clasificación. Clase I (controles generales). El dispositivo está exento de los procedimientos de notificación previa a la comercialización en la subparte E de la parte 807 de este capítulo sujeto a las limitaciones en 872.9. Si el dispositivo no está etiquetado o representado como estéril, está exento de los requisitos actuales de buena práctica de fabricación de la regulación del sistema de calidad en la parte 820 de este capítulo, con la excepción de 820.180, con respecto a los requisitos generales relacionados con los registros, y 820.198 , con respecto a los archivos de quejas.
No estoy seguro de qué regulación 820 y las otras limitaciones son …
