Escrito por Frank Fenner – Wikipedia, Donald Henderson – Wikipedia, Isao Arita – Wikipedia, Zdenek Jezek e Ivan Danilovich Ladnyi, los principales arquitectos que dirigieron su exitoso programa mundial de erradicación de la viruela , el masivo volumen de> 1000 páginas de la OMS de 1988 (Fenner, Frank, et al., La viruela y su erradicación, Vol. 6. Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 1988), es probablemente la primera y última palabra sobre el tema. La información y las cifras utilizadas en esta respuesta en esta respuesta provienen de su capítulo 11, Fenner, F., et al. “Vacuna contra la viruela y vacunación en el programa intensificado de erradicación de la viruela”. La viruela y su erradicación (1988): 539-592. http://zero-pox.info/bigredbook/….
Esta respuesta resume brevemente
- Cómo diferentes países ya estaban usando diferentes Vaccinia – cepas de virus de Wikipedia y vacunadores (fuentes de vacunas) para producir la vacuna contra la viruela .
- Cómo la OMS desarrolló e implementó nuevos procedimientos de control de calidad y sistemas de distribución para garantizar que se utilizara una vacuna de alta calidad y seguridad en su programa de erradicación de la viruela.
Aunque el virus Vaccinia se convirtió cada vez más en un pilar principal mientras los esfuerzos de erradicación de la viruela se unieron durante el siglo XX, prácticamente todos los países trataron de eliminar contra la viruela mediante una combinación de inoculación con viruela , vacunación con viruela vacuna, viruela y otras viruelas, así como aislamiento y cuarentena. Por lo tanto, cuando la OMS lanzó su Programa intensivo de erradicación de la viruela en 1967 , la viruela siguió siendo endémica en solo 31 países.
La perspectiva de la viruela de 1967 de la OMS estimó que aproximadamente 300 millones de personas necesitan vacunarse anualmente en los 31 países endémicos y sus vecinos. Las tres fuentes principales de la vacuna contra la viruela fueron
- Países endémicos que producen vacunas para su propio uso local.
- Algunos países productores producen vacunas para donar a la OMS, siguiendo una resolución de 1959 en la 12ª Asamblea Mundial de la Salud.
- Vacuna suministrada a los países en desarrollo a través de una serie de programas de ayuda bilateral.
Mientras que la vacunación contra la viruela comenzó con Jenner en 1798 , la producción estandarizada de vacunas y procedimientos y análisis confiables para evaluar el control de la calidad de la vacuna comenzaron a desarrollarse a partir de la década de 1950 en adelante.
La encuesta de la OMS de productores de vacunas en febrero de 1967 arrojó datos de 59 laboratorios en 44 países de un total de 77 laboratorios en 52 países. Esta encuesta y las pruebas de las diversas vacunas del virus Vaccinia producidas por estos diferentes laboratorios mostraron resultados en todo el mapa (ver a continuación).
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- Se utilizaron diferentes cepas del virus Vaccinia y diferentes fuentes para producir la vacuna contra la viruela : 39 utilizaron la piel de terneros, 12 la de ovejas, 6 la de búfalos de agua, 3 la membrana corioalantoidea de embriones de pollo y 3 cultivos de fibroblastos de embrión bovino
- Incluso el equipo de liofilización (proceso de liofilización) fue producido por al menos 11 fabricantes diferentes con sede en Checoslovaquia, Francia, Alemania Occidental y Oriental, Japón, Reino Unido, EE. UU. Mientras que Francia, Indonesia y los Países Bajos comenzaron a producir vacunas secadas por aire o por congelación a partir de la década de 1920, la vacuna contra la viruela se produjo en gran parte en forma líquida en otros lugares. El problema es que la vacuna líquida pierde potencia en pocos días a menos que se refrigere mientras se liofiliza podría retener la potencia durante> un mes incluso en los trópicos . En la década de 1950, más productores de vacunas de todo el mundo se volvieron capaces de producir vacunas liofilizadas , y se convirtió en la norma a partir de 1971 .
- La vacuna contra el virus vaccinia de diferentes laboratorios tuvo una potencia diferente , diferente cantidad de dosis por contenedor (vial o ampolla), diferente estabilidad térmica e incluso diferente recuento de bacterias . Este último es un punto importante ya que la mayoría de la vacuna contra la viruela utilizada en el programa de erradicación se produjo en la piel de los animales . Esto significaba que la esterilidad bacteriológica estricta no era posible.
Para mejorar esta situación y garantizar la producción de vacunas de alta calidad, potencia y seguridad constantemente, la OMS implementó varios procesos clave que ayudaron a racionalizar la producción de vacunas, las medidas de control de calidad y los conductos de distribución.
- Una unidad de erradicación de la viruela establecida en Ginebra en 1967 ayudó a simplificar la distribución.
- La OMS contrató a dos laboratorios para realizar pruebas de control de calidad en su nombre. En cierto sentido, estos laboratorios se convirtieron en laboratorios de referencia para el programa de erradicación de la viruela de la OMS . Eran los Connaught Medical Research Labs en la Universidad de Toronto , Canadá , y el Instituto Nacional de Salud Pública , Bilthoven , Holanda .
Elección de las cepas del virus vaccinia y los métodos utilizados en el programa de erradicación de la viruela de la OMS
Aunque los embriones de pollo y las células cultivadas se utilizaron con éxito para producir vacuna contra la viruela en 1968 , el documento de la OMS sobre su programa de erradicación de la viruela se centró en el método tradicional más antiguo, utilizando la piel animal , porque era más simple, más sencillo y práctico de implementar a través de una variedad de productores de vacunas en todo el mundo. OTOH, en el momento en que los métodos más nuevos aún tenían muchos problemas para resolver, como títulos reproducibles y estabilidad térmica.
Muchas cepas del virus Vaccinia estaban disponibles como una opción de vacuna. Como los diferentes países ya tenían una tradición de trabajar con diferentes cepas de Vaccinia , en lugar de exigir el uso de una sola, la OMS simplemente recomendó usar una que
- Inmunidad adecuada inducida con tan pocos efectos secundarios como sea posible.
- Hechos blancos compactos y claramente visibles en la membrana corioalantoidea de pollo, es decir, un ensayo fácil para evaluar la potencia.
Cuatro cepas de virus Vaccinia terminaron siendo las más utilizadas (ver más abajo).
Si se le solicita, la unidad de erradicación de la viruela de la OMS recomienda utilizar la cepa Vaccinia de Lister o de la Junta de Salud de la Ciudad de Nueva York . Además, el documento guía de la OMS también proporcionó instrucciones detalladas sobre
- El uso de lotes de semillas y cómo prepararlos.
- Cómo preparar el vaccinifer (piel de animal) para producir la vacuna contra la viruela .
- Cómo administrar la vacuna usando el método de escarificación.
- Cómo preparar la vacuna, liofilizarla e incluso las ampollas, viales y tapones que se utilizarán para distribuirla.
- Cómo reconstituir la vacuna liofilizada utilizando qué fluido.
Por lo tanto, el Programa Intensivo de Erradicación de la Viruela de la OMS representa la primera vez que la OMS pone en marcha ” un programa de control de calidad mundial eficaz para productos biológicos ” (ver más abajo).
Se probaron 2578 lotes de producción de vacunas entre 1967 y 1980, con una mejora constante año tras año en la calidad de la vacuna (ver a continuación), específicamente, potencia de la vacuna , estabilidad térmica y conteo bacteriano .
La culminación de estos esfuerzos fue la resolución del 8 de mayo de 1980 en la 33ª Asamblea Mundial de la Salud que declaró a la viruela erradicada a nivel mundial.
Gracias por el R2A, Anónimo.
