No puedo decir si las afirmaciones médicas sobre Regenexx ™ son clínicamente precisas o científicamente válidas, pero como usted había expresado su preocupación por el “cierre” de la FDA del producto, puedo ofrecerle un contexto sobre las acciones de la FDA.
En febrero de 2014, publiqué un blog sobre el problema Regenexx ™ aquí y estoy reproduciendo el texto completo de mi entrada de blog a continuación. Espero que ayude.
La FDA prohíbe el procedimiento ortopédico autólogo Regenexx ™.
Las terapias autólogas difuminan la línea ya fina que separa la práctica médica del desarrollo de fármacos. Hoy [4 de febrero de 2014], el Circuito de DC emitió una decisión que aclara algunos de los contornos de esa línea.
El caso involucra a Regenexx ™, un procedimiento terapéutico diseñado para tratar lesiones ortopédicas, que incluye “fracturas que no se curan, problemas de cartílago en las articulaciones, desgarros parciales de tendones, músculos o ligamentos, bursitis crónica, necrosis avascular del hueso y disco lumbar bultos. “Regenexx ™ fue desarrollado y llevado a cabo por una práctica médica de Colorado llamada Regenerative Sciences LLC.
El procedimiento Regenexx ™ consiste en extraer una pequeña muestra de médula ósea de la parte posterior de la cadera o líquido sinovial de un paciente, y extraer sangre venosa del brazo de un paciente. Este procedimiento es realizado por un médico con licencia.
A continuación, un laboratorio aísla de forma centrífuga las células madre mesenquimales de la muestra y las cultiva, utilizando los factores de crecimiento naturales que se encuentran en la sangre del paciente. Después de varias semanas, se usa tripsina para separar células viables del matraz de crecimiento de plástico. Las células cultivadas se prueban luego para control de calidad en una instalación diferente.
Aproximadamente 4-6 semanas después de su eliminación inicial del paciente, un médico reinyecta las células cultivadas en el área lesionada del paciente utilizando una solución que contiene doxiciclina, un antibiótico aprobado por la FDA, para evitar la contaminación bacteriana. Según Regenerative Sciences LLC, la mejoría se muestra dentro de 1-3 meses, y el tratamiento se completa dentro de 3-6 meses.
En 2009, la FDA inspeccionó el laboratorio que Regenerative Sciences LLC utilizó para cultivar las células. Se encontró que el laboratorio no cumple con GMP. Incluso después de recibir las advertencias de la FDA, los médicos no mejoraron el proceso de fabricación. La FDA luego comenzó los procedimientos para prohibir cualquier práctica adicional del procedimiento Regenexx ™.
La FDA argumentó que la mezcla de células y doxiciclina era una “droga” y un “producto biológico” en el sentido de la Ley Federal de Medicamentos y Cosméticos de Alimentos y la Ley de Servicios de Salud Pública, respectivamente. Por lo tanto, razonó la FDA, la mezcla requiere la aprobación previa de la FDA.
Los médicos argumentaron que el procedimiento constituía la práctica médica y, por lo tanto, estaba fuera de la autoridad de la FDA. Específicamente, los médicos argumentaron que debido a que la doxiciclina ya era un producto aprobado por la FDA, y que las células eran autólogas para el paciente, la mezcla no era un “medicamento”. La Asociación Estadounidense de Medicina Ortopédica y la Asociación de Médicos y Cirujanos Estadounidenses, Inc. También presentó escritos amicus en apoyo de Regenerative Sciences LLC y sus médicos.
El tribunal de distrito dictaminó que el caso presentó una “pregunta cercana”, pero finalmente concluyó que Regenexx ™ produjo una “droga” y un “producto biológico” que cayeron dentro de la jurisdicción de la FDA. El tribunal de distrito también difirió el dictamen de la FDA de que el cultivo celular utilizado para Regenexx ™ no estaba dentro de la exención para productos “mínimamente manipulados”. Por lo tanto, el tribunal de distrito prohibió a los médicos continuar practicando el procedimiento Regenexx ™.
Hoy [4 de febrero de 2014], el Circuito DC confirmó el fallo del tribunal de distrito en su totalidad. No está claro si se pueden imponer sanciones civiles o penales adicionales contra los médicos o su práctica. La decisión del circuito de DC representa una aclaración importante sobre los tipos de procedimientos de reemplazo celular que los hospitales y médicos pueden realizar a los pacientes, y cuestiona si las terapias futuras tendrán que someterse a un proceso de aprobación de medicamentos antes de que puedan practicarse legalmente.
Existe un precedente para la aprobación de la terapia ortopédica autóloga similar a Regenexx ™. Por ejemplo, en 1997, la FDA aprobó Carticel® de Genzyme Biosurgery (condrocitos cultivados autólogos) para la reparación de defectos del cartílago sintomático del cóndilo femoral (medial, lateral o troclea), causado por trauma agudo o repetitivo, en pacientes que han tenido un respuesta inadecuada a un procedimiento artroscópico anterior u otro procedimiento de reparación quirúrgica (por ejemplo, desbridamiento, microfractura, artroplastia de perforación / abrasión o aloinjerto / autoinjerto osteocondral).
La decisión del Circuito DC se cita como USA v. Regenerative Sciences, LLC , No. 12-5254 (DC Cir. 4 de febrero de 2014).
