Los dispositivos médicos móviles pueden estar dentro de la jurisdicción reguladora de la FDA, como lo sugiere el borrador de orientación sobre aplicaciones médicas móviles publicado por la FDA en julio de 2011:
http://www.fda.gov/medicaldevice…
Ese documento sugiere que la función reguladora de la FDA, que se centra en cómo los dispositivos médicos móviles afectan la seguridad del paciente, también incluye determinar qué significa el cumplimiento HIPAA para dispositivos mHealth. Esto no fue una sorpresa, ya que la FDA actualmente regula el software del banco de sangre y el software LIS que interactúa con los analizadores de química sanguínea.
Para complicar las cosas, en mayo de 2012 el Senado de los EE. UU. Agregó una enmienda a la ley de reautorización de la Ley de Tarifas de los Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) que requiere que la FDA lleve a cabo estudios adicionales de dispositivos médicos móviles antes de emitir procedimientos regulatorios. La enmienda ordena a la FDA, la FCC y la ONC que informen al Congreso dentro de 18 meses (a fines de 2013), demorando efectivamente la fecha en la que los desarrolladores de dispositivos médicos móviles conocerán los requisitos que deben cumplir sus productos para obtener la aprobación de la FDA .
Por otro lado, aunque el Congreso parece estar desacelerando el proceso para establecer las regulaciones que los dispositivos médicos móviles deben cumplir, la FCC parece estar avanzando en este campo. Específicamente, en mayo de 2012, la FCC anunció, en cooperación con GE Healthcare y Philips Healthcare, su MBAN propuesta, la red de área médica del cuerpo, que asigna una porción del espectro electromagnético específicamente para el uso de dispositivos médicos inalámbricos personales:
http://www.fcc.gov/document/chai…
Supongo que se presionará al Congreso para que modifique CLIA, las Enmiendas de Mejora de Laboratorio Clínico de 1988 (ley pública 100-578), para incorporar regulaciones para dispositivos médicos móviles que la FDA, FCC y ONC recomendarán.
Una preocupación: los costos para obtener la aprobación de la FDA de dispositivos médicos, especialmente software, pueden estar fuera del alcance de las pequeñas compañías de tecnología.
