¿Cuáles son las consecuencias de la contaminación de productos farmacéuticos?

La contaminación es un problema muy serio para las industrias farmacéuticas, y hacemos muchas cosas para evitarlo, como GMP (buenas prácticas de fabricación), validación de limpieza, procedimientos de limpieza de líneas, capacitación, etc.

Las contaminaciones pueden ser de diferentes tipos:

  • Micro contaminación: cuando el medicamento está contaminado con microorganismos, como hongos o baterias. Puede imaginarse las consecuencias para un paciente, que no está sano, de tomar un medicamento con microcontaminación. Si el medicamento es una forma no estéril, como una dosis sólida, las consecuencias pueden verse disminuidas, ya que nuestro TGI también contiene muchas bacterias. Pero en caso de un medicamento inyectable, o una caída de ojos, las consecuencias pueden ser incluso la muerte, por sepsis. Me pregunto, si muchas muertes hospitalarias son causadas por drogas inyectables contaminadas, pero no se investiga adecuadamente, y la culpa es también la microbiota hospitalaria.
  • Contaminación cruzada: es causada por la contaminación de otro producto, puede ser la sustancia o puede ser una tableta entera dentro de la botella. Las consecuencias de ese tipo de contaminación, es que el paciente no está tomando el medicamento que compró, y más importante que está etiquetado. Sin saberlo, puede causar daños graves a la salud del paciente, ya que puede ser alérgico.

La contaminación cruzada en la fabricación farmacéutica es un problema muy serio tanto para las industrias farmacéuticas como para los pacientes. Por lo tanto, se deben tomar medidas para la prevención, como entregar documentación detallada y precisa, para demostrar que no ha ocurrido contaminación. La contaminación cruzada puede tener muchas consecuencias negativas en lo que respecta a la salud de los pacientes, pero su gravedad depende del nivel de contaminación y del tipo de materiales involucrados. El consumo de medicamentos con contaminación cruzada puede conducir a complicaciones infecciosas fatales, crecimiento de microorganismos e incluso a reacciones potencialmente mortales.

Hay muchas fuentes posibles de contaminación, desde vestimenta de personal, diseminación del flujo de aire, equipos, limpieza y otros. Es por eso que todo el personal involucrado en el proceso de fabricación debe estar familiarizado con las últimas regulaciones y buenas prácticas al tomar cursos GMP regularmente.

Como la mayoría de las cosas, “depende”.

Muchos productos OSD (dosificación sólida oral) (también conocidos como “píldoras”) se contaminan (o, como dice la FDA, “adulterados”) porque suelen fabricarse en equipos y plantas más antiguos en un entorno abierto. En la mayoría de los casos, la contaminación es una partícula negra, como consecuencia de la oxidación o la pintura o algo más que cae en la línea de producción. ¿Te dolería tragar eso con tu píldora? Para la mayoría de nosotros, la respuesta sería “no”.

El problema es que es difícil probar que la (s) partícula (s) son, de hecho, óxido, pintura o polvo. Dado que no es posible identificarlo y no hay especificaciones para los niveles permitidos de materiales no identificables, el producto debe ser rechazado.

Obviamente, hay otras formas de contaminación que pueden ser bastante peligrosas. Podría haber una contaminación cruzada de otro producto hecho cerca y un paciente podría ser muy alérgico a eso. O algunas píldoras de otro producto de una serie de producción anterior pueden terminar en la botella equivocada.

Por estas razones, los fabricantes de medicamentos deben preocuparse y hacer todo lo posible para evitar la contaminación.

La contaminación es la introducción de impurezas en forma de sustancias químicas, microbiológicas y otras materias extrañas en el producto farmacéutico durante los procesos de fabricación, envasado, almacenamiento y distribución. Otras fuentes de contaminación pueden ser el mal manejo durante la administración y el uso de materiales contaminados. La presencia de estos contaminantes puede hacer que los productos farmacéuticos no sean aptos para el consumo o reducir su eficacia. Las consecuencias de la contaminación de los productos farmacéuticos dependen de:
1. La forma del medicamento y la vía de administración: el nivel de purificación requerido en infusiones e inyectables es mucho más alto que el de los medicamentos orales porque los inyectables se administran directamente en el torrente sanguíneo y cualquier forma de contaminación bacteriana puede causar sepsis alta puede ser una amenaza para la vida del paciente. Si bien la mayoría de los medicamentos orales tienen un nivel estándar aceptable de contaminantes permitidos porque pasarán por el TGI, donde el ácido del estómago puede destruir los microorganismos presentes
2. La naturaleza del medicamento: los contaminantes químicos pueden afectar las propiedades físicoquímicas y la estabilidad del medicamento, reduciendo su potencia, eficacia y vida útil. Los contaminantes microbianos también pueden causar el deterioro de las propiedades del medicamento.
3. La naturaleza de los contaminantes: hay algunos contaminantes que no están permitidos en absoluto en los productos farmacéuticos, mientras que la presencia de algún organismo patógeno u organismos oportunistas puede dar lugar a infecciones graves que amenazan la vida, especialmente en pacientes inmunocomprometidos. Por ejemplo, microorganismos virulentos como salmonela, klebsiella y especies de bacilos, clostridium spp, pseudomonas, etc. Algunas infecciones que pueden resultar de la contaminación microbiana son gastroenteritis aguda, diarrea, molestias abdominales, neumonía, etc.