Desafiante. La mayoría de los microdepartamentos de las compañías farmacéuticas realizan pruebas (ensayos) directamente relacionadas con la monitorización ambiental (salas limpias, recuentos de partículas, limpieza con hisopos de contaminantes en la superficie), así como pruebas de esterilidad y endotoxinas en productos intermedios y finales. Trabajé en una compañía que producía solo inyectables estériles, ópticas y gotas para los oídos. Todos tuvieron que someterse a rigurosas pruebas de esterilidad en varias etapas del proceso.
Dado que el monitoreo ambiental es un proceso 24/7/365, el grupo tuvo que ofrecerse como voluntario para hacer recolecciones los días festivos y los fines de semana. Las pruebas incluyeron placas de agar de estilo antiguo y un hisopado, con identificación microbiana realizada aguas abajo en caso de crecimiento. La mayoría de estos procesos ahora están automatizados, con identificación hecha en una máquina similar a un cartucho y luego ingresada en una base de datos que maneja los resultados de todas las áreas aplicables en una instalación.
Algunas áreas requieren limpieza de rutina con limpiadores de hospitales o de industria, todas las cuales deben ser validadas por su calidad para garantizar que eviten cualquier crecimiento; esto se establece en varias reglamentaciones y guías, y depende de los requisitos de un tipo de producto o sala determinados. Las habitaciones limpias con traje de conejito tienen las especificaciones más estrictas, y un producto farmacéutico como un medicamento inyectable tiene más requisitos de prueba que, por ejemplo, una tableta.
La mayoría de los analistas para los que trabajé tenían una licenciatura en biología o microbiología. El gerente a menudo tenía una maestría o doctorado. pero esto no es estrictamente requerido. La mayoría de las metodologías se han estandarizado durante años, y la única preocupación inesperada es una nueva cepa bacteriana o viral u otro contaminante a gran escala. Con el uso de grandes biorreactores en fabricación, con accesorios múltiples de metal y manguera, cualquier falla en la limpieza, esterilización (por ejemplo, autoclave) y el proceso de ensamblaje pueden dejar espacios abiertos para la contaminación, que dependiendo de la especie o carga contaminante requerirá un examen completo y descontaminación.
