¿Cuáles son las dificultades para que los competidores creen Daraprim más barato?

Es una cuestión de obtener una licencia para vender en los EE. UU. En realidad, hay varios productores internacionales de Daraprim y el costo de fabricación es realmente bastante económico.

Sin embargo, como lo mencionaron otros usuarios, el mercado de EE. UU. Es increíblemente pequeño, con solo 8,000-12,000 recetas. En 2014, el medicamento solo generó $ 9 millones en ventas y el número de recetas disminuyó a lo largo de los años.

Entonces, aunque hay varias docenas de competidores genéricos, ninguno ha presentado la ANDA desde que hasta la semana pasada no valió la pena su tiempo.

Según otros usuarios, hay algo así como 46 fabricantes de genéricos en India. Al mirar la lista, todos son bastante pequeños y probablemente no puedan pasar la revisión regulatoria.

Sin embargo, Aspen Pharmacare produce daraprim y actualmente abastece al mercado canadiense. Health Canada tiene una normativa igual o más rigurosa que la FDA, por lo que si puede presentarla con éxito en Canadá, es probable que tenga la documentación y la información necesarias para tener una ANDA exitosa en los EE. UU.

¿Por qué no han hecho esto? En ese momento, probablemente vieron que el Impax ya estaba archivado y no tenía sentido pasar por el proceso de someterse a la revisión regulatoria (una comisión de dos millones de dólares + otro par de millones por plantilla) y aumentar la fragmentación del mercado y así agregar complejidad de la cadena de suministro debido a la necesidad de crear una nueva etiqueta solo para dividir el mercado.

Básicamente, no tiene ningún sentido comercial para un segundo jugador estar en este mercado y dado que el mercado estaba esencialmente en equilibrio, no había realmente una falla de mercado para corregir.

Por lo tanto, a diferencia del escenario descrito en ¿Con qué rapidez puede una segunda compañía farmacéutica fabricar un medicamento genérico si otra compañía cobra un precio demasiado alto ?, la única dificultad es el tiempo asociado con una ANDA exitosa.

Esbocé la línea de tiempo en Productores de Pirimetamina en Cómo hacer Drogas y si se le prestó suficiente atención por parte de la FDA, un producto competidor probablemente podría tener licencia para venderse en 1-3 meses, pero más probablemente en el plazo de 3 a 6 meses.

Hay varias razones:

1. El mercado es pequeño, alrededor de 8000 recetas. Compara eso con Viagra o estatinas, que están en millones cada una, y entiendes el punto.
2. Existe la creencia de que todo lo que se necesita es presionar un botón y alguien puede hacer Daraprim. Simplemente no es tan fácil. El primer paso es que la empresa de genéricos debe obtener la versión de marca de Daraprim, luego compararla con la nueva genérica y demostrar que es química, biológica y clínicamente equivalente. Este es un proceso que podría tomar un par de años, junto con varias decenas de millones de dólares en inversión. Entonces, la empresa tiene que invertir en la fabricación (el producto químico, la pirimetamina, no es difícil de producir, pero requiere su propia vía de fabricación, separada de otras drogas). Luego tiene que combinarse en una píldora (que raramente, si es que alguna vez, es solo la droga misma). Luego tiene que ser empacado, luego probado para la vida útil. Luego tiene que obtener la aprobación de la FDA para todo esto.
3. Un medicamento genérico podría tomar una inversión de $ 50-150 millones. Y estos costos tienen que amortizarse en más de 8000 recetas. Si yo fuera el CEO de una compañía de genéricos, despediría a cualquiera que sugiriera que hiciéramos eso.

Las compañías genéricas no quieren ser altruistas. Están dispuestos a obtener una ganancia decente. El retorno de la inversión para entrar en este mercado sería, en el mejor de los casos, positivo.

Daraprim ha estado disponible desde 1953, lo que significa que la patente de Pyrimethamine ha expirado. En los Estados Unidos, el mercado de este producto es bastante pequeño, por lo que no ha surgido ningún fabricante de genéricos. En 2010, GlaxoSmithKline vendió los derechos de comercialización de Daraprim a CorePharma y en 2015 los derechos fueron comprados por Turing Pharmaceuticals.

Fuente: Wikipedia.

Eso significa que cualquier compañía puede fabricar y vender pirimetamina en los Estados Unidos. Y, según yo, las únicas razones por las cuales las compañías de genéricos no están compitiendo por la producción de daraprim son:
1) No existe un mercado en el que las compañías de genéricos puedan sacar provecho. (Sí, las compañías de genéricos no son compasivas, tienen más mente de dinero que investigación + mente de dinero).
2) Hay alternativas más baratas a daraprim.

Supongamos que, incluso si las alternativas más baratas no están disponibles (Martin Shkreli ha cometido un error tan grande), las compañías de genéricos pueden comprar versiones baratas (asquerosas) de pirimetamina dentro de un año o dos, en los EE. UU. En India puede costar entre 5 y 10 centavos (como dijo Mark Stein), en los Estados Unidos, la misma compañía vendería ese medicamento en un máximo de 1 dólar.
Los productos farmacéuticos de Turing no pueden igualar los costos de fabricación con las compañías de genéricos, que generalmente tienen su sede en Asia.

Ahora, si esta estupidez de Martin Shkreli continúa, una empresa de genéricos puede aprovechar esta oportunidad para vender pirimetamina (si ven algún mercado en los EE. UU.) Y obtener el monopolio, que Turing Pharmaceuticals. Un factor adicional sería el marketing de simpatía, ya que bajaron el precio drásticamente.

Me encantaría ver a una compañía genérica vencer a sh * t de Martin Shkreli.
Odio ver el nombre de Alan Turing tomado al mismo tiempo que el de douchebag.
Su estrategia de mercado ha fracasado. ¿Por qué hizo esto? Tantas drogas se venden a altos costos en los Estados Unidos. Chicos, ve a México, comienza un club de compradores en Dallas. 😛

Descargo de responsabilidad: yo trabajo en una empresa de genéricos.

Pyrimethaminem ha estado disponible desde 1953 por lo que la patente expiró hace mucho tiempo. Turing Pharmaceuticals compró los derechos de comercialización a Daraprim (el nombre comercial). En la India, una versión genérica se vende por 5-10 centavos de dólar. No veo ningún motivo para que un fabricante de genéricos no pueda realizar un estudio de bioequivalencia y presentar una solicitud para vender una versión genérica … aparte del hecho de que el mercado del medicamento en EE. UU. Es bastante pequeño. A pesar de que el costo de llegar al mercado es mucho menor que una nueva aplicación de medicamentos, sigue siendo significativo. Debido a que los fabricantes de medicamentos genéricos operan como fabricantes (en lugar de organizaciones de I + D) operan en márgenes mucho más ajustados entre el costo de producción y el precio de venta. Entonces, crear una versión genérica de un medicamento que se dirija a un mercado pequeño no tiene mucho sentido. El dinero está en medicamentos de gran éxito, no en medicamentos huérfanos.

Esta es una brecha significativa en el modelo económico del mercado de drogas. ¿Quién debería pagar para producir medicamentos que salvan vidas que no son económicamente viables para comercializar y vender?

Personalmente, sabiendo que las compañías farmacéuticas con fines de lucro no pueden satisfacer esta necesidad, me gustaría ver que el gobierno federal llene el vacío y lo distribuya a través del sistema Medicare / Medicaid, pero buena suerte al lograr que el Congreso lo apruebe.