Según la definición, es el proceso de detección, evaluación, monitoreo y prevención del evento adverso relacionado con el problema relacionado con el medicamento según (OMS 2002). PHARMACOVIGILANCE (PV) – Pharmakon – Drug y Vigilare – para mantenerse despierto.
Hay varias autoridades gubernamentales y organismos con países respectivos que son responsables de una buena farmacovigilancia (GPV). Por ejemplo, EE. UU. – La FDA y la FDA (región estadounidense de administración de alimentos y medicamentos) cuentan con EMA (European Medical Agency), Australia – TGA (Administración de productos terapéuticos).
Estos organismos reguladores tienen algunas convenciones de acuerdo con la región, una parte de las cuales .ICH (Conferencia internacional sobre armonización) establece algunas pautas que se dividen principalmente en 4 partes: CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA, Pautas multidisciplinarias.
El trabajo realizado por ICH bajo el encabezado Eficacia se relaciona con el diseño, la conducta, la seguridad y el informe de ensayos clínicos. También cubre nuevos tipos de medicamentos derivados de procesos biotecnológicos y el uso de técnicas de farmacogenética / farmacogenómica para producir medicamentos mejor orientados.
• Seguridad clínica E1 – E2F
• Informes de estudios clínicos E3
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• Estudios de dosis-respuesta E4
• Factores étnicos E5
• Buena práctica clínica (GCP) E6
• Ensayos clínicos E7 – E11
• Evaluación clínica por categoría terapéutica E12
• Evaluación clínica E14
• Farmacogenómica E15 – E16
• Temas transversales
Esta es solo información superficial para PV según los organismos reguladores.
Hay varios procesos en el sector fotovoltaico. por ejemplo.
1) Equipo de redacción médica / Escritura de seguridad: a menudo se ocupa de la búsqueda bibliográfica, preparación de documentos médicos como PI, inserto de paquete, informe de estudio de caso, PSUR, informes periódicos de drogas de seguridad, informe de actualización de seguridad de desarrollo DSUR, PBRER, informe de evaluación de riesgos de beneficios periódicos .
2) Asuntos reglamentarios: principalmente relacionados con los derechos de propiedad intelectual
3) Equipo de procesamiento de casos (equipo PV) –
El equipo de procesamiento de casos desempeña un papel fundamental en el sector FV. El proceso de inicio a fin lo lleva a cabo un equipo diferente, tal como se detalla a continuación.
a) Centro de llamadas: llamada inicial y llamada FU que incluye una consulta médica, un evento adverso, una queja del producto o una combinación de los 3 requisitos.
b) Book In: también se conoce como reserva de casos, como generación de cheques duplicados de identificación única, criterios de evaluación de la seriedad, validación del informe de AE.
c) procesamiento de casos: entrada de datos de seguridad, identificación y codificación de medicamentos sospechosos, eventos, historial médico y redacción narrativa de seguridad
d) revisión por pares: además es como la supervisión del equipo anterior y el control de calidad
d) Revisión médica: este equipo desempeña un papel vital en PV como proporcionar vista médica al caso, verificación de eventos y codificación AE, narrativa, etc.
e) Presentación: este equipo genera la cobertura más reciente, el formulario de envío de E2B, el correo electrónico de redacción, la generación de MW y el cierre, el cierre de casos y los rastreadores de actualización.
f) Aseguramiento de la calidad: este equipo verifica minuciosamente alrededor del 10-15% de los casos de la base de datos que informa el área de improvisación, la retroalimentación del entrenamiento.
Esta es una descripción general del flujo de trabajo PV, puede haber cierta sección que varía de una empresa a otra
como rastros clínicos, IPR, monitoreo del sitio.