¿Puede explicar sobre la farmacovigilancia con una breve explicación?

Según la definición, es el proceso de detección, evaluación, monitoreo y prevención del evento adverso relacionado con el problema relacionado con el medicamento según (OMS 2002). PHARMACOVIGILANCE (PV) – Pharmakon – Drug y Vigilare – para mantenerse despierto.

Hay varias autoridades gubernamentales y organismos con países respectivos que son responsables de una buena farmacovigilancia (GPV). Por ejemplo, EE. UU. – La FDA y la FDA (región estadounidense de administración de alimentos y medicamentos) cuentan con EMA (European Medical Agency), Australia – TGA (Administración de productos terapéuticos).

Estos organismos reguladores tienen algunas convenciones de acuerdo con la región, una parte de las cuales .ICH (Conferencia internacional sobre armonización) establece algunas pautas que se dividen principalmente en 4 partes: CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA, Pautas multidisciplinarias.

El trabajo realizado por ICH bajo el encabezado Eficacia se relaciona con el diseño, la conducta, la seguridad y el informe de ensayos clínicos. También cubre nuevos tipos de medicamentos derivados de procesos biotecnológicos y el uso de técnicas de farmacogenética / farmacogenómica para producir medicamentos mejor orientados.

• Seguridad clínica E1 – E2F

• Informes de estudios clínicos E3

• Estudios de dosis-respuesta E4

• Factores étnicos E5

• Buena práctica clínica (GCP) E6

• Ensayos clínicos E7 – E11

• Evaluación clínica por categoría terapéutica E12

• Evaluación clínica E14

• Farmacogenómica E15 – E16

• Temas transversales

Esta es solo información superficial para PV según los organismos reguladores.

Hay varios procesos en el sector fotovoltaico. por ejemplo.

1) Equipo de redacción médica / Escritura de seguridad: a menudo se ocupa de la búsqueda bibliográfica, preparación de documentos médicos como PI, inserto de paquete, informe de estudio de caso, PSUR, informes periódicos de drogas de seguridad, informe de actualización de seguridad de desarrollo DSUR, PBRER, informe de evaluación de riesgos de beneficios periódicos .

2) Asuntos reglamentarios: principalmente relacionados con los derechos de propiedad intelectual

3) Equipo de procesamiento de casos (equipo PV) –

El equipo de procesamiento de casos desempeña un papel fundamental en el sector FV. El proceso de inicio a fin lo lleva a cabo un equipo diferente, tal como se detalla a continuación.

a) Centro de llamadas: llamada inicial y llamada FU que incluye una consulta médica, un evento adverso, una queja del producto o una combinación de los 3 requisitos.

b) Book In: ​​también se conoce como reserva de casos, como generación de cheques duplicados de identificación única, criterios de evaluación de la seriedad, validación del informe de AE.

c) procesamiento de casos: entrada de datos de seguridad, identificación y codificación de medicamentos sospechosos, eventos, historial médico y redacción narrativa de seguridad

d) revisión por pares: además es como la supervisión del equipo anterior y el control de calidad

d) Revisión médica: este equipo desempeña un papel vital en PV como proporcionar vista médica al caso, verificación de eventos y codificación AE, narrativa, etc.

e) Presentación: este equipo genera la cobertura más reciente, el formulario de envío de E2B, el correo electrónico de redacción, la generación de MW y el cierre, el cierre de casos y los rastreadores de actualización.

f) Aseguramiento de la calidad: este equipo verifica minuciosamente alrededor del 10-15% de los casos de la base de datos que informa el área de improvisación, la retroalimentación del entrenamiento.

Esta es una descripción general del flujo de trabajo PV, puede haber cierta sección que varía de una empresa a otra

como rastros clínicos, IPR, monitoreo del sitio.

La farmacovigilancia (PV) o la seguridad de los medicamentos es un aspecto vital al evaluar el riesgo / beneficio de los productos farmacéuticos y confirmar que son seguros para los pacientes. Pero, las oportunidades de carrera en este campo a menudo son difíciles, especialmente para aquellos que no son médicos. Aquí compartimos algunos consejos para ayudarlo en su carrera de farmacovigilancia .

Con la excepción de los médicos de seguridad de medicamentos, la mayoría de los profesionales de la farmacovigilancia comienzan su carrera en un puesto de procesamiento de casos, como un asociado de seguridad de medicamentos o un oficial de farmacovigilancia . Las funciones de gestión de riesgos son las posiciones principales que existen para identificar y evaluar los riesgos para la salud de los medicamentos farmacéuticos que son identificados por los equipos de procesamiento de casos y detección de señales.

¿Cuáles son los obstáculos de la carrera?

A diferencia de muchos otros trabajos farmacéuticos, en los que las organizaciones más grandes pueden ofrecer las mejores oportunidades de progresión y capacitación, uno de los principales obstáculos para adquirir experiencia puede ser que las grandes compañías farmacéuticas a menudo tienen sus equipos de procesamiento de casos ubicados en diferentes sitios, que comúnmente están en diferentes países a los equipos técnicos. Los empleados que trabajan en estos departamentos aislados obtendrán muy poca o ninguna exposición técnica o contacto con el personal de mayor nivel de detección y gestión de riesgos, que probablemente tenga su sede en la sede central de la compañía.

Consejos para el avance en la carrera en roles técnicos

Si está comenzando su carrera en farmacovigilancia y sus objetivos profesionales son trabajar en la gestión de riesgos, el tipo de compañía con la que inicia su carrera puede tener un gran impacto en su capacidad para progresar más adelante. Si se encuentra en un trabajo con pocas oportunidades, podría ser momento de considerar mudarse a otra compañía que le permita obtener las habilidades y la experiencia necesarias que necesitará para progresar. Esto podría parecer un movimiento lateral al principio, pero a largo plazo le abrirá más oportunidades.

Trabajar en el rol de procesamiento de casos en PV en los siguientes tipos de empresas ofrecerá las mayores perspectivas de desarrollo:

  • Pequeñas compañías farmacéuticas: tienen recursos limitados, y con equipos de procesamiento más pequeños a menudo puede involucrarse en una variedad de tareas dentro de sus trabajos diarios. Esto a menudo proporciona oportunidades para que los miembros del equipo trabajen más estrechamente con el personal de detección de señales y de gestión de riesgos, mientras asumen algunas de sus responsabilidades bajo la guía.
  • Sitios con actividades globales: trabajar en un negocio donde las funciones de procesamiento se realizan en la oficina central o regional le da una oportunidad mucho mayor de trabajar junto a sus pares técnicos y aprender de un lugar donde el rol se realiza en una ubicación diferente .
  • Negocios genéricos: los genéricos AS pueden crearse después de que expira la patente del fabricante original, las terapias hechas por compañías genéricas llegan al mercado por muchos años y se conocen todos los problemas de seguridad.
  • Organizaciones regulatorias y de seguridad de medicamentos: muchas compañías farmacéuticas subcontratan su detección de señal a proveedores de servicios, que se especializan en este sector. Estas consultorías de seguridad de medicamentos tienen mucho trabajo de varias compañías, lo que las convierte en excelentes lugares para trabajar y aprender cosas nuevas. Son buenas compañías para el desarrollo profesional, programas de capacitación para procesadores de casos en la detección de señales.

Convertirse en un gerente de línea

Para las personas que quieren tomar una carrera en la gestión de la línea que desarrollar sus habilidades técnicas, la competencia entre pares es la mayor barrera. Dependiendo del tamaño del equipo, la política de la empresa y su capacidad natural para destacarse como líder, todo lo decide.

Carreras de ejemplo

A continuación se muestran ejemplos de algunos de los candidatos cómo hicieron un seguimiento en su carrera:

Candidato A

Comenzaron su carrera en el procesamiento de casos como oficial PV. Su siguiente movimiento profesional fue para una autoridad como asesor científico, donde fueron entrenados en detección de señales y gestión de riesgos. Después de suficientes experiencias, pudieron obtener un rol de detección de señales y riesgo en una gran compañía farmacéutica global.

Candidato B

Comenzaron su carrera farmacéutica como farmacéutico. Luego pasaron 6 años trabajando en una pequeña empresa biofarmacéutica donde adquirieron conocimientos sobre las responsabilidades de gestión de riesgos. Ahora trabajan en una de las compañías farmacéuticas más grandes del mundo como gerente de riesgos senior.

Candidato C

Obtuvieron su primer trabajo de seguridad de medicamentos procesando casos y comprobando la calidad del procesamiento de casos en una compañía global de genéricos, y después de un año fueron promovidos al equipo de detección y riesgo de señales. Después de 2 años, obtuvieron un alto nivel de detección de señales y función de riesgo en las principales compañías farmacéuticas.

Candidato D

Completaron su doctorado y luego se unieron a un gran CRO como procesador de casos. Ganaron promociones sucesivas durante varios años y lograron llegar a un puesto de gerencia de línea dentro de la compañía.

Concluimos la discusión aquí.

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Configuración de la base de datos requerida para el proceso

  1. Mantenimiento de base de datos
  2. Bases de datos de almacenamiento y extensión
  3. Instalación de diccionarios médicos de codificación
  4. Apoyo de entrenamiento
  5. Preparación RMP
  6. Detección de señal
  7. Informes agregados
  8. Procesamiento de casos
  9. Siguiendo las Regl. 21 CFR Parte 11
  10. IQ significa calificación de instalación
  11. OQ es calificación operacional
  12. PQ es calificación de rendimiento

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