¿Cuál es la regulación sobre el uso de surfactantes en la aplicación farmacéutica humana?

Gracias por el A2A!

No estoy exactamente seguro de cuál es la pregunta aquí, pero daré una breve explicación de qué son los surfactantes y qué hacen.

Los surfactantes son moléculas que constan de dos partes, tienen una cola hidrofóbica y una cabeza hidrofílica. Por ejemplo, cuando tienes una crema que consiste en una fase acuosa y una fase orgánica, no se mezclará muy bien. Admites un surfactante que disminuirá la tensión superficial, la parte de la cola de la molécula querrá estar en la fase orgánica y la parte de la cabeza preferirá estar en la fase de agua. De esa forma, tu crema se mezclará en una textura.

Lo mismo ocurre con otros productos farmacéuticos que consisten en una fase acuosa y una fase orgánica.

Espero que esto lo haya explicado un poco y haya respondido algo a su pregunta.

Quien alguna vez hizo esta pregunta etiquetó esta pregunta con ICH para que sepan exactamente qué es lo que están pidiendo. Los surfactantes juegan un papel importante en la fabricación de medicamentos. En el cultivo celular, utilizamos surfactantes como agentes antiespumantes y los detergentes se usan para la inactivación viral.

Yo diría que las reglas para “impurezas” se aplicarían a los surfactantes y típicamente se identificarían como impurezas derivadas del proceso. Las impurezas mismas se describen en Q3A y Q3B. Como impurezas identificadas, deben medirse y deben informarse como se define en Q6.

Aquí hay un buen diagrama de flujo de Q3A:

No soy tu persona reguladora. Consulte a su personal regulador antes de tomar cualquier decisión.

Las Buenas Prácticas de Manufactura, la FDA y cualquier otro estatuto regulatorio relacionado con productos farmacéuticos (y dispositivos médicos) exige que cada componente se pruebe en la configuración final para todo, desde la vida útil hasta la seguridad y la eficacia.

Una compañía farmacéutica no puede obtener la aprobación para fabricar hasta que se complete lo anterior. Entonces, si usan un agente tensioactivo, muchos de los cuales son inertes y seguros, entonces debe mencionarse la Solicitud de Nuevo Medicamento, y debe demostrarse que es seguro.