Gran pregunta, todos deberían conocer los conceptos básicos de este proceso.
Los medicamentos deben someterse a rigurosas series de ensayos clínicos para ser aprobados por el organismo regulador de cualquier región en la que se comercialicen (FDA de EE. UU., CFDA de China, EMA en la UE, MHLW de Japón, etc.).
Esos ensayos generalmente se realizan en tres fases: los estudios clínicos de fase I demuestran que el medicamento es seguro para los humanos, y los participantes del ensayo reciben varias dosis para ver, básicamente, cuánto es demasiado. Los ensayos de fase I son pequeños, generalmente participan alrededor de cien personas.
Los estudios de fase II son estudios de mayor eficacia que toman el rango de dosificaciones que se consideran seguras en el estudio de Fase I y evalúan qué tan bien tratan la enfermedad en una población más grande. La fase II es también donde se estudian en detalle los efectos secundarios de las diversas dosis. Muchas drogas fallan en la Fase II porque se vuelven inseguras a las dosis requeridas para tratar eficazmente una enfermedad. Se ha demostrado que otros no tienen mucha eficacia en absoluto, y la compañía debe decidir si vale la pena correr el riesgo de realizar pruebas, luchar por la aprobación e intentar vender un medicamento que no hace mucho.
La fase II es donde se determinan las dosificaciones apropiadas de los medicamentos.
Finalmente, si un medicamento ha logrado pasar por los ensayos de Fase I y Fase II, lo que significa que hay dosificaciones que han demostrado ser tanto seguras como efectivas (¡tenga en cuenta que “suficiente” a menudo es difícil de precisar!), El medicamento pasa a los ensayos de Fase III.
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Estos ensayos incluyen de miles a decenas de miles de personas para estudiar los efectos de la medicina durante un largo período de tiempo. El objetivo de los ensayos de Fase III es proporcionar pruebas realmente confiables de qué tan efectivo es el medicamento y cuáles son exactamente los riesgos de los efectos secundarios. Para un ejemplo de eficacia: un nuevo medicamento contra el cáncer reduce dramáticamente el tamaño del tumor: un ensayo de Fase III es donde se confirma que también mejora la supervivencia general. ¡El tamaño del tumor probablemente no importa si el medicamento no ayuda al paciente a vivir por más tiempo!
Esta es la evidencia que la compañía farmacéutica usa para argumentar ante la FDA u otros reguladores que se les debería permitir comercializar el medicamento.
Esa es una versión larga de la respuesta, pero espero que la encuentre esclarecedora. El proceso de los ensayos clínicos es extremadamente crítico para que nuestros medicamentos sean seguros y efectivos: los ensayos también requieren mucho tiempo y son costosos de realizar, lo que se relaciona con nuestra próxima conversación (y más controvertida) sobre el costo de la atención médica, pero me iré. eso por otra noche …