Cuando dices “ingredientes naturales”, ¿te refieres a hierbas o extractos de hierbas que contienen una mezcla de compuestos?
Para las drogas derivadas de hierbas / fuentes naturales, las compañías farmacéuticas se han basado principalmente en identificar, aislar y probar el ingrediente más activo (“compuesto puro”) de esas fuentes. Probar hierbas o extractos de hierbas directamente sin identificar el compuesto activo dificulta la regulación del producto final debido a estos problemas:
1. Control de calidad: las mismas hierbas que crecen en diferentes regiones, estaciones o condiciones del suelo pueden tener concentraciones muy diferentes de sustancias químicas que pueden tener un potencial terapéutico. Esto lleva a la variabilidad de lote a lote y afecta la calidad del producto final.
2. Control de la dosificación: incluso si las hierbas tienen potencial terapéutico, los problemas de control de calidad mencionados anteriormente pueden afectar la estandarización de una dosis. A menos que esté seguro de que consume la misma hierba con la misma concentración de sustancias químicas en todo momento, no puede predecir los mismos efectos terapéuticos.
Además, el diseño de ensayos clínicos con controles adecuados se vuelve complicado cuando las hierbas están involucradas. Sin embargo, desde 2004, la FDA ha revisado sus directrices para probar extractos de hierbas y se ha vuelto más amigable con las hierbas. Ahora permite a las compañías farmacéuticas presentar solicitudes de nuevos medicamentos en investigación (IND) para hierbas / extractos de hierbas sin la necesidad de aislar el ingrediente activo.
Hay dos extractos de hierbas que ya han sido aprobados por la FDA como medicamento.
1. VEREGEN, un extracto de té verde, como tratamiento para las verrugas genitales y perianales.
http://www.accessdata.fda.gov/dr….
2. Danshen goteo píldora para el tratamiento de la enfermedad cardíaca coronaria en pacientes con hipertensión. Esta es la primera medicina tradicional china (TCM) en obtener la aprobación de medicamentos de la FDA de EE. UU.
Danshen Dropping Pill para la enfermedad cardíaca coronaria Estructura y función del corazón y la arteria (ya en la fase 4)
La medicina herbaria china elimina los ensayos de fase II de FDA de los EE. UU. (Noticias antiguas, pero ofrece una descripción general del contenido del medicamento).