Los siguientes tipos de impurezas pueden estar presentes en las sustancias farmacéuticas.
Las impurezas se pueden clasificar en las siguientes categorías:
• impurezas orgánicas (relacionadas con los procesos y las drogas)
• impurezas inorgánicas
• Solventes residuales
Las impurezas orgánicas pueden surgir durante el proceso de fabricación y / o almacenamiento de la nueva sustancia medicamentosa. Pueden ser identificados o no identificados, volátiles o no volátiles, e incluyen:
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• Materiales para empezar
• Subproductos • Intermedios
• Productos de degradación
• Reactivos, ligandos y catalizadores
Las impurezas inorgánicas pueden ser el resultado del proceso de fabricación. Normalmente son conocidos e identificados e incluyen:
• Reactivos, ligandos y catalizadores
• Metales pesados u otros metales residuales
• Sales inorgánicas
• Otros materiales (p. Ej., Filtros, carbón)
Los disolventes son líquidos inorgánicos u orgánicos utilizados como vehículos para la preparación de soluciones o suspensiones en la síntesis de una nueva sustancia farmacológica. Como estos son generalmente de toxicidad conocida, la selección de controles apropiados se logra fácilmente.
Para más información, pautas de calidad (impurezas Q3A-Q3D).
