En India, la importación, fabricación, venta y distribución de medicamentos está regulada por la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940 y las Reglas de Drogas y Cosméticos de 1945.
La licencia adicional varía según el tipo de medicamento. Principalmente Drogas y Nuevas Drogas Según lo clasificado en la ley. Si el medicamento que debe importarse, entra dentro de la categoría de medicamento según la Sección 3B de la ley que necesita para registrar el medicamento para la importación.
Si los medicamentos entran dentro de la definición de Nuevo Medicamento (Regla 122 E de la Ley), se requiere la aprobación del nuevo medicamento antes de solicitar el Registro o la importación del medicamento.
No solo el medicamento, sino que también necesita registrar el sitio de fabricación para la importación.
dicha aplicación se realiza a Drugs Controller General (I) en CDSCO, Nueva Delhi por un Agente Autorizado de Fabricante o una persona que tenga licencia al por mayor.
Se requiere que se llene el formulario 40 junto con los honorarios prescritos para las instalaciones (1500 USD) y cada medicamento (1000 USD) por medicamento.
También se deben pagar otros honorarios a los fines de la inspección.
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Licencia al por mayor para la venta o distribución de medicamentos bajo las Reglas de Drogas y Cosméticos en la Forma 20B y 21B.
Certificado de venta libre (FSC) que establece que el medicamento propuesto se vende libremente en el país de origen y puede exportarse legalmente.
Certificado de Productos Farmacéuticos (COPP) según el esquema de la OMS para cada medicamento emitido por la Autoridad Reguladora Nacional de Drogas del país de origen en formato prescrito
Una copia válida de la licencia de fabricación o del certificado de autorización de comercialización emitido por la autoridad reguladora nacional de medicamentos del país de origen. Si está disponible, también se enviará un certificado de venta libre.
Certificado de registro del producto: la copia válida del Certificado de registro del producto, donde corresponda, con respecto al sitio de fabricación en el extranjero.
Se debe enviar copia suave del archivo maestro de planta y del archivo principal de medicamentos junto con la aplicación.
Copia válida significa Debidamente notariada / atestiguada (por la Embajada de la India en el país de origen).
Y por último, pero no menos importante es Custom Clearence e IEC.
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