¿Cuál es el requisito de la FDA para el mantenimiento de registros para un estudio de punto final clínico / BE de ANDA? CFR 312 declara mantener registros durante ‘2 años’, pero CFR 320.31 dice que CFR 312 no se aplica a estudios genéricos de BE.

De uno de sus colegas en cumplimiento normativo, ahora jubilado:

Acabo de volver a leer 21CFR320.21 (por diversión, son las 2 de la mañana. Estoy intentando recuperarme del jet lag).

En caso de ambigüedad de la FDA o falta de claridad, puede pedirle a la persona de contacto de la FDA que aclare por escrito, o elegir la opción conservadora y almacenar los registros durante dos años. (Entiendo, eso es MUCHOS registros)