¿Es la versión de Effexor XR de Teva tan efectiva como la marca?

Recientemente publicamos un documento que responde a esta pregunta: ¿Son los medicamentos genéricos menos seguros que sus equivalentes de marca?

Aquí está la versión de tl; dr:

Los medicamentos genéricos son versiones de medicamentos fabricados por compañías distintas a la empresa que originalmente desarrolló el medicamento.

Para obtener la aprobación de la FDA, un medicamento genérico debe:

  • Contiene los mismos ingredientes activos que el medicamento innovador (los ingredientes inactivos pueden variar)
  • Sea idéntico en fuerza, forma de dosificación y vía de administración
  • Tiene las mismas indicaciones de uso
  • Sé bioequivalente
  • Cumple con los mismos requisitos de lote para identidad, fuerza, pureza y calidad
  • Ser fabricado bajo los mismos estándares estrictos de las buenas regulaciones de prácticas de fabricación de la FDA requeridas para productos innovadores

Debería ser igual de eficaz en promedio, pero los pacientes individuales pueden o no encontrarlo así.


I: Ingredientes activos

Todas las formas de un medicamento en particular tienen una cosa en común: su ingrediente activo. Aquí, ese ingrediente activo es venlafaxina, ya sea que compres Effexor XR o un genérico. La formulación de marca patentada originalmente y cualquier genérico o marca diferente están todos creados para entregar ese ingrediente activo, ya sea en forma de píldora, líquido o cualquier otra cosa. Pero, aunque todos contienen el mismo ingrediente activo, las cantidades y maneras en que se incluye pueden diferir entre las fuentes de maneras que pueden cambiar la forma en que su cuerpo metaboliza o reacciona al ingrediente activo. Esto significa que, a nivel individual, puede encontrar algunas fuentes más efectivas que otras. Estas diferencias pueden tener el potencial de aumentarse en las fórmulas de liberación prolongada. Algunos medicamentos son más conocidos por sus formas genéricas que difieren de manera significativa para que muchos pacientes noten un cambio, pero las fórmulas pueden cambiar de una ubicación de fabricación a otra.

Se supone que los genéricos superan pruebas que demuestran que son “bioequivalentes”, lo que significa que los cuerpos los procesan y los experimentan de maneras clínicamente similares, pero esto no asegura que las personas reaccionen ante un genérico de la misma manera que reaccionarán con el medicamento de marca. Las pautas para establecer la bioequivalencia permiten un cierto rango de “similitud” aceptable, por lo que no todas las fuentes aprobadas de ingredientes activos particulares serán exactamente las mismas y algunas pueden ser lo suficientemente diferentes como para causar problemas en una parte de los pacientes. A veces, los medicamentos genéricos se bloquean o se retiran del mercado por ser demasiado diferentes, pero a veces las drogas que son notablemente diferentes entre las fuentes todavía se toleran en el mercado. Es una situación en constante cambio, y se relaciona tanto con la política y la economía como con la seguridad del consumidor y la eficacia de los medicamentos.

Esto es más relevante para los medicamentos psiquiátricos que algunos de los otros medicamentos que tienen formas genéricas competitivas, ya que los pacientes dependen físicamente de los psicotrópicos, como los antidepresivos y los medicamentos psiquiátricos, además, se prescriben comúnmente para las experiencias que deben ser alteradas crónicamente y de manera estable por la drogadicción. Los cambios en la biodisponibilidad u otros factores que pueden verse influidos por la sustitución genérica pueden provocar síndromes de abstinencia, efectos secundarios nuevos o que empeoran, o reducciones en la eficacia si un paciente no tiene la misma reacción a una fuente diferente del ingrediente activo. Estos mismos problemas existen para cambiar entre un genérico y el nombre de marca. Contrario a lo que afirman algunos carteles, no todas las diferencias comúnmente experimentadas se pueden atribuir al efecto placebo, e incluso los intercambios y permutas ciegas sin ninguna advertencia o consentimiento informado pueden dar lugar a diferencias notables.


II: ingredientes inactivos

Todos los ingredientes adicionales, los no activos, también tienden a diferir entre las marcas y otras fuentes, o entre las píldoras y las formas que no son píldoras. También pueden cambiar entre instalaciones de fabricación o periodos de tiempo, incluso para medicamentos de marca. Aunque se supone que estas variaciones no cambian la efectividad o seguridad con que se encuentran sus medicamentos, a veces pueden hacerlo, dependiendo de su respuesta personal a las cosas (como los excipientes mismos, pero también de cómo el medicamento se combina en general).

Además, puede haber aditivos que son potencialmente peligrosos o comprometedores para ciertas personas. Las compañías farmacéuticas no están obligadas a compartir exactamente lo que ponen en sus medicamentos, y algunos aditivos que se sabe que causan problemas para algunas personas todavía se les permite ser incluidos. Si tiene una reacción negativa al uso de un medicamento, o cambia a una fuente diferente de ese medicamento, puede llevar un poco de investigación llegar al fondo de por qué podría estar sucediendo en los casos en que el contenido inactivo del medicamento está involucrado.


III: Lectura adicional

Aquí hay cuatro enlaces a respuestas e hilos adicionales de Quora que abordan este tema con mayor detalle y alcance. Las dos primeras son otras respuestas mías, algunas de las cuales abordan específicamente los problemas de los medicamentos genéricos en la drogadicción psiquiátrica. Los últimos dos son hilos completos que contienen una variedad de respuestas potencialmente útiles y hablan más sobre otras drogas y otros aspectos de la situación regulatoria.

Respuesta de Mark Dunn a ¿Los medicamentos genéricos de diferentes fabricantes son realmente iguales?

Respuesta de Mark Dunn a ¿Cuál es la diferencia entre tomar un medicamento de marca de los más baratos sin marca?

¿Cuáles son algunas diferencias entre los medicamentos farmacéuticos de marca y genéricos?

¿Los medicamentos genéricos son realmente de la misma calidad que las marcas conocidas?


IV. Qué hacer

Con antidepresivos de cualquier tipo, su receptividad es más sobre su reacción personal que sobre la forma de la droga que está tomando. Estos medicamentos tienden a no ser particularmente efectivos sin importar quién los está fabricando, pasando por ensayos clínicos y demás. Las comparaciones son más importantes si se cambia en lugar de cuando se inicia un medicamento por primera vez, aunque algunas personas responden inicialmente a una fuente pero no a otra (ya sea de marca o genérica). Este es un fenómeno variable e impredecible.

Teva ha sido atrapado haciendo antidepresivos no bioequivalentes en el pasado, pero todos los genéricos pueden diferir en eficacia u otras respuestas a nivel individual, incluso si son mágicamente 100% bioequivalentes. Su mejor opción es ver qué fuente de venlafaxina tolera mejor y obtener la mejor efectividad, y luego asegurarse de que sus farmacias solo llenen sus recetas con esa fuente en particular. Su médico puede escribirlo en la receta cada vez, y también puede tener una nota en el archivo.

Revise sus píldoras cada vez que las reciba, y antes de llegar a casa, ya que las interrupciones en la dosificación pueden crear problemas agudos o acumulativos. Y si quiere cambiar a una fuente más barata, la titulación cruzada puede ser una mejor manera de cambiar que un intercambio de pavo frío. Las velas rápidas son una forma fácil de meterse en una mierda profunda con bastante rapidez, por lo que darle tiempo a su cuerpo para que se adapte puede llevar meses o años en lugar de solo días o semanas. Reúna información antes de intentar cualquier dosis o cambios en los medicamentos, y consulte con su prescriptor y otros profesionales, incluso si no siempre tienen las respuestas correctas.

A2A

Tiene clasificación AB de acuerdo con la FDA.

Effexor XR usó un sistema de entrega bien conocido para la acción de liberación sostenida. Otros fabricantes de medicamentos pueden duplicarlo.

El genérico también ha estado en el mercado el tiempo suficiente como para que si hubiera problemas con respecto a su intercambiabilidad, ya hubieran salido a la superficie.

Se observó un ejemplo de problemas posteriores al mercado con un genérico con Wellbutrin XL y su genérico. Wellbutrin tenía un método de administración patentado mientras que los genéricos usaban diferentes métodos de liberación de tiempo para sus píldoras. Después de uno o dos años, se hizo evidente que los genéricos no funcionaban tan bien como la marca original y los prescriptores comenzaron a escribir DAW1 en las recetas.

No existen problemas conocidos con venlafaxina ER y Effexor XR.

Todos los medicamentos genéricos se mantienen con los mismos estándares estadísticos que el nombre de marca para ser considerado equivalente. Entonces, sí, la versión de Teva es tan efectiva como la marca. Cualquier diferencia generalmente es un resultado del efecto placebo, en el que las personas sienten que un genérico va a ser diferente y, como resultado, experimentan que ES diferente.

Debería ser. Será la misma molécula que Effexor XR, pero es probable que su absorción y farmacocinética difieran, ya que los otros componentes de la píldora pueden no ser los mismos. Por lo general, las personas pueden cambiar de una marca a otra de un antidepresivo sin demasiados problemas, pero todos son diferentes. Hay personas a las que les está yendo bien en una formulación de un antidepresivo (de marca o genérico), pero no lo hacen tan bien cuando cambian las formulaciones. Esto no es una cuestión de marca versus genérica, aunque así es como generalmente se presenta, sino que refleja pequeñas diferencias farmacocinéticas entre las diferentes formulaciones de un medicamento que son más importantes en algunas personas que en otras.

Sí. Para que un genérico sea calificado como AB, debe ser bioequivalente al producto de marca (dentro del 5% más / menos del original en bioactividad).