como una sustancia controlada en el programa IV y restringida en disponibilidad y uso, debido a las preocupaciones sobre el posible potencial de adicción. En la mayoría de los demás países, es un medicamento recetado, pero no está legalmente restringido.
Aunque inicialmente se desconoce el mecanismo de acción del modafinilo, ahora parece que el fármaco actúa como un inhibidor de la recaptación de la dopamina selectivo, relativamente débil y atípico. Sin embargo, parece que otros mecanismos adicionales también pueden estar en juego.
Modafinil es un agente promotor de la vigilia (o
eugeroico) utilizado para el tratamiento de la narcolepsia, el trastorno del sueño por turno laboral y la somnolencia diurna excesiva asociada con la apnea obstructiva del sueño.
Debido al riesgo de desarrollo de reacciones cutáneas o de hipersensibilidad y trastornos neuropsiquiátricos, la Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado que las nuevas prescripciones para pacientes solo sean para tratar la somnolencia asociada con la narcolepsia.
Efectos adversos
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Según la documentación distribuida por Teva Pharmaceuticals, un tercio de los participantes en ensayos clínicos informaron haber experimentado dolores de cabeza; 11% reportó náuseas; otros efectos secundarios negativos tales como nerviosismo, diarrea, insomnio, ansiedad, mareos y problemas gastrointestinales fueron reportados por menos del 10% de los participantes.
Se han informado casos raros de efectos adversos más graves, como erupciones cutáneas graves y otros síntomas que probablemente estén relacionados con la alergia. Desde la fecha de comercialización inicial, desde diciembre de 1998 hasta el 30 de enero de 2007, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Recibió seis casos de reacciones cutáneas adversas graves asociadas con el modafinilo, que incluyen:
eritema multiforme (EM), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y síndrome DRESS, que involucra a pacientes adultos y pediátricos. La FDA emitió una alerta relevante. En la misma alerta, la FDA también señaló que
También se han informado reacciones de angioedema y de hipersensibilidad multiorgánica en experiencias posteriores a la comercialización. En 2007, la FDA ordenó a Cephalon que modificara el prospecto de Provigil en una impresión en negrita de varias afecciones graves y potencialmente fatales atribuidas al uso de modafinilo, incluido el síndrome de TEN, DRESS y SJS.
La seguridad y efectividad a largo plazo de modafinil no han sido determinadas.
Modafinil puede tener un efecto adverso en
anticonceptivos hormonales por hasta un mes después de la interrupción.
