¿Por qué un medicamento vence después de una fecha en particular? ¿Realmente expira o es un mito de las compañías farmacéuticas?

el mito de las fechas de caducidad de las drogas.

Este problema es un enigma. La mayoría de los medicamentos no se caen de un obstáculo de eficacia cuando llegan a su fecha de vencimiento.

Existen medicamentos como las tetraciclinas que nunca deben usarse después de sus fechas de caducidad porque se degradan en compuestos tóxicos. Ciertas clases de medicamentos, como los antiarrítmicos o los medicamentos como la warfarina, son críticos para el punto en que no los quisiera si no están actualizados.

Trabajé en productos farmacéuticos en una comunidad médicamente desatendida durante un par de años. En ese momento cuando expiraron las muestras de medicamentos, los representantes de ventas tuvieron que devolverlos a sus compañías para su destrucción. Un doctor en el área se aseguró de que todos los representantes de medicamentos supieran que aceptaría muestras a corto plazo (pero no anticuadas, lo que hubiera sido contrario a la política para los representantes) de una clínica gratuita que él dirigía. Todos los que conocía participaron cuando tenían muestras de fecha corta. Si bien los representantes no podían distribuir muestras desactualizadas, los médicos tenían mucha más flexibilidad en la forma en que trataban con ellos. Era una de esas situaciones raras y maravillosas que era buena para los pacientes, creaba buena voluntad para los representantes y todo estaba completamente dentro de las regulaciones.

Debo decir que esto fue hace algunos años y que las regulaciones pueden haber cambiado desde entonces.

¿No sería la solución real aquí poner fechas de vencimiento reales en cosas que pueden perjudicarlo, y fechas de vencimiento reales en cosas que realmente no han expirado?

Como una etiqueta “peligroso de usar después del 01/01/2019” en cosas que en realidad son peligrosas.

Otros artículos podrían tener etiquetas como, “Seguro para su uso hasta el 01/01/2025 – La efectividad se puede degradar después del 05/09/2019”.

Trabajé en estudios de fechas de vencimiento en farma. Es bien sabido que probablemente siempre se puede extender la vida útil de 3-4 años para la mayoría de los medicamentos que se supone que caducan dentro de 2, porque las tabletas, por ejemplo, tienden a ser muy estables.

Pero nadie quiere realizar largos estudios de estabilidad, porque eso cuesta mucho dinero (es decir, varios lotes que deben analizarse de forma periódica, documentados, informados, controlados por QA, inspeccionados, etc.) y debe colocarlos en numerosos también las condiciones, la temperatura ambiente y las condiciones de estrés dependiendo de dónde pretenda comercializar el medicamento) y generan muy pocos rendimientos al final del día. Prefiere que sus ingenieros trabajen en el desarrollo de nuevas formulaciones y equipos reguladores para dedicar tiempo a la aplicación de nuevos medicamentos en lugar de agregar uno o dos años de vida útil a un medicamento existente en el mercado.

También sepa que no puede “extrapolar” y necesita datos reales basados ​​en las regulaciones de las 3 grandes geografías (EE. UU., Europa, Japón). Entonces los “modelos” no son aceptados. Además, estas agencias son extremadamente conservadoras cuando se trata de qué impurezas deben considerarse aceptables y en qué niveles deberían ser. No dice que necesariamente estén equivocados, pero esta es otra limitación. He visto casos en los que era difícil prolongar la vida útil de un medicamento debido a que una sola impureza está un poco por encima del límite tolerado.

¿Cómo llegaron a una vida útil esperada de 2 años en primer lugar?

Algunos medicamentos que caducan rápidamente pueden extenderse simplemente refrigerándolos. Me pregunto qué otros controles ambientales podrían extender la vida útil de medicamentos comunes y caros.

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Al almacenarlo durante 2 años y probarlo después.

> Me pregunto qué otros controles ambientales podrían extender la vida útil de medicamentos comunes y caros.

Común, costoso es un oxímoron. La gran mayoría de todos los medicamentos en uso es prácticamente gratis de producir. El envasado de medicamentos generalmente cuesta más que los medicamentos mismos. El descubrimiento de fármacos se ha concentrado durante mucho tiempo en fármacos de bajo peso molecular que pueden producirse en masa por una miseria. La razón por la cual los medicamentos cuestan tanto es que demostrar que están seguros y que el trabajo cuesta tanto. Debido a esto, tiene poco sentido económico tratar de preservar los medicamentos por más tiempo (lo que requeriría pruebas más costosas), cuando puedes simplemente tirar basura a los medicamentos y pedir un nuevo lote que tenga un precio combinado de $ 100M por $ 5k .

En su economía, las drogas de bajo peso molecular comparten más con el software que con, por ejemplo, el pan. Es decir, prácticamente todo el costo económico es inversión inicial y el costo de replicación es inexistente.

> medicamentos caros

Además de los medicamentos biológicos, la mayoría de los compuestos de moléculas pequeñas son muy baratos de producir. Tan barato que nadie se esfuerza por producirlos de una manera más barata y eficiente. Si compara este tipo de industria con las industrias de especialidades químicas, donde la mentalidad es aumentar el rendimiento tanto como sea posible, en la industria farmacéutica el costo de producción no es muy importante. Entonces, lo que paga por sus medicamentos casi no tiene relación con cuánto cuesta producirlo. Está pagando por patentes, exclusividad de mercado y todo el sistema que lo acompaña (las compañías farmacéuticas no son las únicas que se benefician de ello).

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Los estudios de estabilidad respaldan datos de 2 años (la aprobación requiere un año y la recopilación de todos los datos antes del envío para su archivo es un proceso de 6 meses, por lo que puede iniciar el envío con datos de estabilidad de 1 año en sus manos e informar a las agencias reguladoras que proporcionará los datos de 2 años durante la segunda mitad de la revisión regulatoria para obtener 2 años).

Porque eso es lo suficientemente bueno para la mayoría de las drogas. 3 años suele ser ideal, pero no siempre es necesario. Si su medicamento se usa en grandes cantidades, la mayoría de los pacientes no obtendrá los lotes que se producen hace mucho tiempo de todos modos.

Durante la parte de investigación y desarrollo de productos de un medicamento, así como durante la parte de fabricación, los científicos farmacéuticos realizan experimentos para determinar la fecha de caducidad de la formulación.

Dado que, por lo general, no tenemos un tiempo de 2-3 años para probar el vencimiento, realizamos estudios de estabilidad acelerada que simulan las duras condiciones de la vida real que enfrentaría una formulación en su paquete durante su vida útil como humedad alta, temperatura, luz, etc. Estos estudios se llevan a cabo en una cámara de estudios de estabilidad acelerada. Como lo mencionaron otros, todos los medicamentos se deterioran a su propio ritmo y siguen su cinética de reacción específica. Este deterioro se ve acelerado por los estudios de estabilidad acelerada e intentamos calcular la fecha de caducidad del producto tomando muestras de la medicación a diferentes intervalos de tiempo de la cámara y evaluándolas.

Por ejemplo, para estudios de estabilidad a corto plazo, generalmente almacenamos los medicamentos a una temperatura de 40 ° C con una humedad relativa de alrededor del 70% durante un período de 6 meses. El medicamento también está expuesto a diferentes tipos de luces de diferentes intensidades durante varias horas para inducir y acelerar las reacciones fotoquímicas, si están presentes.

Por lo general, el órgano rector como ICH, FDA, CDSCO, etc. proporciona información sobre cuándo una formulación debe considerarse expirada y sobre detalles específicos que pueden variar.

No creo que la fecha de caducidad sea un mito creado por las compañías farmacéuticas. En mi opinión, cualquier empresa intentará aumentar la vida útil de su producto tanto como sea posible para que permanezca en el mercado por más tiempo. El método y los pormenores específicos de la fecha de caducidad / caducidad se establecen generalmente de acuerdo con las normas establecidas por la Conferencia Internacional de Armonización u otros organismos reguladores y no por las compañías farmacéuticas.

Bueno, esta es mi experiencia. Tengo la costumbre de comprar artículos caducados, simplemente porque me da una inmensa posibilidad de negociar con el vendedor. Así que aquí estaba, comprando un Himalaya Babay Powder vencido hace cuatro años en Chadnichowk, Delhi. Ahora la marca Himalaya ofrece los mejores productos naturales, ayurvédicos y seguros. Especialmente era polvo para bebés, por lo que no había ningún problema de riesgo. Cuando usé este polvo, para mi sorpresa, tuve erupciones en todo el cuello. Entonces, no fue en absoluto una sorpresa. Todo fue una tontería. Si su escrito expiró y lo usa incluso después de 4 años, ¿qué deberíamos esperar? Entonces la respuesta a su pregunta es sí, ¡existe una expiración! Y, contrariamente a la creencia popular, incluso Ayurveda menciona en sus textos sánscritos clásicos, el concepto de caducidad de sus productos en detalles completos. Un polvo expira en 2 meses. Una tableta en 1 año, etc. La vida útil se reduce aún más si no se respetan los estándares de fabricación.

Como parte de la parte del proceso de aprobación, todas las API farmacéuticas (Ingredientes Farmacéuticos Activos) están sujetas a estabilidad. La FDA exige que los medicamentos caducados se eliminen de los inventarios en compañías farmacéuticas, distribuidores y farmacias. Los medicamentos pueden perder potencia y no administrar la dosis adecuada y evitar la concentración terapéutica del medicamento. Otros pueden descomponerse en degradantes tóxicos y ser dañinos.

Los medicamentos están sujetos a calor y humedad para simular el envejecimiento, con un mínimo de 1 año de vida útil que es mínimamente aceptable. por lo general, si desea mantener una tienda personal de cápsulas o tabletas secas para uso personal, almacenarlas en el congelador puede alargar significativamente la vida útil, pero su rendimiento variará y no lo usaría para algo que realmente le salve la vida.

Entonces, la respuesta corta es la que ordena la FDA. Las compañías farmacéuticas no están tratando de convencerlo para que consuma su medicamento. Hay experimentos reales detrás de las fechas.

“Es cierto que la efectividad de un medicamento puede disminuir con el tiempo, pero gran parte de la potencia original aún permanece incluso una década después de la fecha de vencimiento . Excluyendo nitroglicerina, insulina y antibióticos líquidos, la mayoría de los medicamentos son tan duraderos como los que probó el ejército. 13 de agosto de 2017 ”

Fechas de caducidad de los medicamentos: ¿significan algo? – Harvard Health

El mito de las fechas de caducidad de drogas – ProPublica

Los medicamentos se deteriorarán gradualmente debido a las reacciones químicas, el efecto de la condensación del agua, etc. La fecha de caducidad se basa en una estimación razonable de cuánto tiempo el medicamento retendría la mayor parte de su potencia con un buen margen de seguridad. No significa que el medicamento no será efectivo o será tóxico un mes después de la fecha de caducidad, pero si toma un medicamento después del vencimiento lo hace bajo su propio riesgo. El fabricante no será responsable de la falta de eficacia o de la toxicidad.

Sí, hay una necesidad de fecha de caducidad. Este es el por qué

1. Los medicamentos fabricados no se consumen inmediatamente después de hacerlos
2. El envío puede ir desde cualquier lugar (fabricación desde EE. UU. / Israel / Canadá / India) hasta donde sea (estos 4 países representan la mayoría de fabricación de medicamentos)
3. Estos envíos pueden estar en tránsito en cualquier lugar desde la entrega al día siguiente hasta el comercio en alta mar y cambios de temperatura / humedad / movimiento / presión.
4. Estas medicinas se pueden guardar en farmacias de vanguardia para chabolas en África.
5. Cuando los fabricantes de medicamentos están investigando, deben garantizar la eficacia de la dosis en todas las condiciones perceptibles. Entonces tienen que hacer estudios acelerados de degradación. La fecha de caducidad se decide según las normas de la FDA
6. No todos los hogares almacenan correctamente y los medicamentos vienen en varios tamaños de paquete. Se sorprenderá de la cantidad de medicamentos vencidos que se encuentran. Esp. Botellas de conteo más alto
7. Una vez que obtenga la receta de la farmacia, la fecha de vencimiento generalmente es de 1 año hasta que el fabricante o la farmacia especifiquen lo contrario.

Hay muchas más razones, pero estas deberían darle una buena idea sobre la complejidad de la fabricación, distribución, almacenamiento y la necesidad de normalización de medicamentos.

Los productos químicos se descomponen con el tiempo a menos que estemos hablando de un diamante. A medida que los compuestos químicos descomponen el propósito para el que fue ensamblado también se desactiva. Usualmente es después de la fecha de vencimiento. Pero es diferente para cada químico. Por lo tanto, las compañías farmacéuticas deben poner fechas de caducidad para que todavía estén fechadas y sean completamente potentes dentro de esta ventana.

Aprende química orgánica y comprenderás mejor la descomposición química. Sin embargo, tenga mucho cuidado con el uso de productos farmacéuticos viejos.

Los medicamentos son productos farmacéuticos que tienen una composición química y se envasan en agradables blisters, botellas y recipientes.

Cuando cualquier Pharmacecutical se expone al aire, o mositure, comenzará a reaccionar y degradarse. A pesar de que algunos de los medicamentos están bien empaquetados, la humedad del aire ingresará tan bien como el oxígeno. Además, no olvidemos que la farmacéutica está expuesta a las diferentes temperaturas en su casa, la luz del sol y también reacciona con el contenedor en sí.

Las fechas de vencimiento que se colocan en los contenedores son el resultado de investigaciones que muestran cuánto tiempo el medicamento farmacéutico fue efectivo después de la fabricación.

De ahí la razón para descartar medicinas una vez que han llegado al vencimiento.

Sí, algunos serán estables mucho después de la fecha de vencimiento, pero la mayoría están sujetos a todo tipo de factores que acelerarán su descomposición.
Un buen ejemplo es la nitroglicerina vasodilatadora. MUY susceptible al calor, la luz y el tiempo, por eso lo ves en esas pequeñas botellas de color marrón oscuro para protegerlo de la luz; y llevarlo en el bolsillo agregará calidez que contribuye. La mayoría simplemente se vuelven ineficaces, algunos pueden descomponerse en otros compuestos que en realidad podrían ser dañinos.

Con el tiempo, los medicamentos pierden potencia. Las pastillas y las cápsulas reaccionan con el aire y la humedad del aire. Los líquidos pueden descomponerse y separarse. Las compañías farmacéuticas tienen que asegurarse de que sus productos son buenos por un cierto período de tiempo, por lo que los prueban para asegurarse de que aún sean potentes y no dañinos. Pero no sería rentable para ellos probarlos una y otra vez, por lo que la mayoría de las pruebas duran un año o dos. Ponen la fecha de vencimiento en el frasco para informarle que el medicamento definitivamente es bueno hasta esa fecha. Los líquidos solo son válidos hasta esa fecha si no se abren: se contaminarán rápidamente con bacterias, hongos, etc. en el aire y no serán seguros durante mucho tiempo después de abrirlos. El resultado final es que simplemente no sabemos por cuánto tiempo es bueno cada medicamento, y estoy bastante seguro de que no es lo mismo para cada uno. Si quiere asegurarse de que el medicamento haga lo que se supone que debe hacer y no cause ningún efecto secundario dañino de los productos de descomposición, es mejor tirarlo antes de la fecha de vencimiento.

No es un mito, pero probablemente se haya utilizado un término mucho más duro para nombrar este fenómeno.

La fecha de vencimiento es la fecha probable en que el medicamento comienza a perder su eficacia. Debería llamarse ‘mejor antes’, como lo hacen los productos alimenticios para no asustar innecesariamente a la gente.

No, no es un engaño de una compañía farmacéutica.

Las fechas de caducidad se determinan con base en la cantidad de la dosis etiquetada (es decir, 100 mg = 100 mg en una “dosis” [dentro del rango aceptable de variación basado en la Farmacopea de EE. UU.] Y el tiempo que esa dosis está garantizada para ese producto en las condiciones de almacenamiento recomendadas. Por lo tanto, si su medicamento ha expirado, no hay garantía de que tome una dosis terapéutica, o una dosis que pueda ayudarlo.

¡Nada que ver con grandes estafas de productos farmacéuticos!

Los medicamentos se deterioran con el tiempo y esto puede ser excelente si no se almacenan adecuadamente. Si toma medicamentos vencidos, es posible que no sean efectivos en absoluto o menos debido a la degradación. Esto puede llevar a que los patógenos se vuelvan inmunes a la medicación, como lo vemos con los antibióticos.

Lo mejor que puede hacer con los medicamentos vencidos es devolverlos a donde los obtuvo para su eliminación adecuada. Nunca los arroje a la basura o al inodoro.

No.

El fabricante pone una fecha de vencimiento en cualquier cosa para indicarle cuándo el producto perdió efectividad. Lo mismo con la comida. No va mal el día después de la fecha de la experación. Es solo que la compañía piensa que su producto funciona / sabe mejor antes de esa fecha. Lo último que quiere una empresa es que la impresión inicial de alguien sobre su medicación sea inferior a la normal porque puede haber sido antigua. El boca a boca se puede propagar rápidamente, especialmente si es malo.

La luz y la humedad arruinarán un medicamento mucho antes de que se deteriore.

Algunos medicamentos como la nitroglicerina, la insulina y los antibióticos líquidos no deben usarse después de su fecha de caducidad. Otros perderán su potencia. Es mejor estar seguro que arrepentido y seguir la fecha de vencimiento establecida por el fabricante.

Estoy de acuerdo con las respuestas ya dadas, en su mayor parte. También debo agregar el hecho de que hay pocos medicamentos que en realidad se vuelven tóxicos después de la expiración. Los productos de tetraciclina son el ejemplo más notorio.