¿Qué son las drogas biológicas?

Un biológico se hace en un marco vivo, por ejemplo, un microorganismo, o células de plantas o criaturas. La mayoría de los productos biológicos son átomos extensos y complejos o mezclas de partículas. Numerosos productos biológicos se entregan utilizando la innovación de ADN recombinante.

Un medicamento se hace ordinariamente a través de la unión de brebaje, lo que implica que se realiza consolidando fijaciones de sustancia particulares en un procedimiento solicitado.

Los medicamentos en su mayoría tienen estructuras sintéticas muy caracterizadas, y un medicamento completo puede ser examinado con más frecuencia para decidir todos sus diferentes segmentos. Diferenciar es problemático, y algunas veces incomprensible, describir un complejo biológico al probar estrategias accesibles en las instalaciones de investigación, y una parte de las partes de un biológico completo puede ser oscura.

En esta línea, para los productos biológicos, “el artículo es el procedimiento”. Debido a que el artículo completo no puede describirse completamente en la instalación de investigación, los fabricantes deben garantizar la consistencia, calidad y virtud de los artículos, garantizando que el procedimiento de ensamblaje permanezca considerablemente igual después de un tiempo. Por diferenciación, un fabricante de medicamentos puede cambiar el procedimiento de ensamblaje de manera amplia y dividir el artículo completo para establecer que es el mismo que antes del cambio de ensamblaje.

Los marcos vivientes usados ​​para entregar productos biológicos pueden ser sensibles a cambios extremadamente menores en el procedimiento de ensamblaje. Los pequeños contrastes de proceso pueden influir fundamentalmente en la idea de la biología completa y, sobre todo, en la forma en que funciona en el cuerpo. Para garantizar que el proceso de ensamblaje continúe como antes después de un tiempo, los fabricantes de productos biológicos deben controlar firmemente la fuente y la naturaleza de los materiales iniciales, y utilizar de manera confiable muchos controles de procesos que garantizan resultados de ensamblaje no sorprendentes.

Los controles de proceso para productos biológicos se configuran independientemente para cada proceso / elemento notable de ensamblaje, y no son apropiados para un procedimiento / elemento de ensamblaje hecho por otro productor. Estos controles de procedimiento también pueden clasificarse para el primer productor. De esta manera, sería problemático o extravagante para un productor de un momento hacer el “mismo” biológico sin insinuar el aprendizaje y la participación en el procedimiento del pionero.

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