¿Por qué tarda tanto en desarrollar nuevos medicamentos en el mercado?

1. Los problemas fáciles en farmacología se han resuelto. Lo que queda son los problemas difíciles, como las drogas para los trastornos mentales y el cáncer. Para estos problemas, aún no comprendemos completamente los mecanismos subyacentes, por lo que desarrollar drogas contra ellos y probarlos es como tirar una piedra en la oscuridad y esperar que golpee una botella a 20 metros de distancia.

2. La industria farmacéutica está dejando de examinar compuestos biológicos. Estos son compuestos que son producidos por un animal, planta, hongo, bacteria o virus para matar a otros seres vivos o para defenderse. Debido a las funciones endógenas de estos compuestos biológicos, son adecuados para entrar en otro ser vivo y tener efectos sobre ellos. Mientras que las bibliotecas de compuestos químicos que se utilizan con más frecuencia y que se usan para encontrar nuevos medicamentos no tienen la capacidad intrínseca de introducirse en los sistemas biológicos. Entonces, el problema ahora es que a veces las compañías farmacéuticas encuentran compuestos que tienen una acción hacia su objetivo, pero no pueden convertirlo en una píldora o hacer que el compuesto sea lo suficientemente estable dentro del cuerpo. Tantos compuestos farmacológicos descubiertos recientemente se descartan y menos se convierten en ensayos en animales y humanos.

3. El proceso de descubrimiento de medicamentos es largo. Las técnicas modernas de biotecnología ya han acortado las primeras etapas del desarrollo de fármacos, pero antes de que se puedan realizar ensayos en humanos, se debe demostrar que el fármaco es muy prometedor y no tóxico para los humanos. Las aplicaciones para las pruebas de detección de drogas toman tiempo porque son revisadas cuidadosamente. Los ensayos en humanos tardan mucho: hay tres fases antes de que un medicamento pueda ser aprobado por la FOA o cualquier otra agencia reguladora de medicamentos. Cada una de estas fases de prueba lleva de meses a años e implican amplias observaciones y pruebas para garantizar que el medicamento no tenga efectos secundarios tan negativos y que funcione mejor de lo que ya existe en el mercado. Encontrar y reclutar poblaciones objetivo para el medicamento también lleva tiempo, especialmente si se trata de una enfermedad rara.

Este es el proceso para desarrollar un medicamento y obtener es aprobado para que pueda ser comercializado para uso humano:

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El medicamento tiene que pasar varias de estas etapas para la formulación de fármacos, estudios farmacológicos, estudios en animales, diseño de dosis, optimización, estudios preclínicos, in vivo-in vitro, toxicológicos, estudios clínicos, presentación de informes a la FDA, aprobación de la FDA, fabricación, aspectos de seguridad de los medicamentos. Por lo tanto, se requiere bastante tiempo para introducir nuevos medicamentos en el mercado.

Todas las fases de desarrollo descritas en otras respuestas se deben a los requisitos normativos establecidos para proteger a los pacientes. Es por eso que es tan largo y cada vez es más difícil desarrollar nuevos medicamentos.