¿Qué cambios se deben hacer a la legislación existente de aprobación de medicamentos para ayudar al desarrollo de antibióticos?

El Congreso ha respondido a las llamadas para incentivar el desarrollo de antibióticos. Los legisladores de ambas partes se sienten cómodos con la votación para relajar las barreras regulatorias, aumentar los créditos fiscales y extender la protección de…
¿Cuál es el requisito de la FDA para el mantenimiento de registros para un estudio de punto final clínico / BE de ANDA? CFR 312 declara mantener registros durante ‘2 años’, pero CFR 320.31 dice que CFR 312 no se aplica a estudios genéricos de BE.

De uno de sus colegas en cumplimiento normativo, ahora jubilado: Acabo de volver a leer 21CFR320.21 (por diversión, son las 2 de la mañana. Estoy intentando recuperarme del jet lag). En caso de ambigüedad de la FDA o…