¿Durante cuánto tiempo pueden resistir los medicamentos la permanencia a bajas temperaturas prolongadas antes de que se vea negativamente y permanentemente afectado por problemas de potencia y / o “calidad”?

La baja temperatura no suele ser un problema para los productos farmacéuticos, ya que las velocidades de reacción asociadas con los procesos de degradación química (como la hidrólisis o la oxidación) son generalmente más lentos a temperaturas más bajas (de acuerdo con la conocida ecuación de Arrhenius). Para algunos productos farmacológicos, puede ser necesario almacenar a 2-5 oC para minimizar estas reacciones y mantener una vida útil suficientemente larga para el producto. Como parte del proceso normal de desarrollo, los productos farmacéuticos se prueban comúnmente en condiciones de temperatura y humedad elevadas (por ejemplo, 40 oC y 75% de humedad relativa), en los cuales las tasas de degradación son relativamente rápidas. Esto proporciona el peor de los escenarios y permite la extrapolación de las tasas de degradación a temperaturas más bajas.