Qué efecto tuvo. (Y tiene que ser la misma droga que tenga el mismo efecto en muchas personas). Un gran ejemplo de esto es BOTOX.
Las personas comenzaron a recibir BOTOX para tratar las arrugas, pero los pacientes con migraña también comenzaron a reportar una reducción significativa en el número y la intensidad de sus migrañas. Una vez que se observó y documentó esta tendencia, se realizaron estudios para determinar si era real o un efecto placebo, y se descubrió que era real. Las inyecciones de BOTOX estaban teniendo un efecto positivo sobre la migraña. Esta información, junto con todos los datos de numerosos estudios (muchos publicados), se presentó a la FDA para que el medicamento fuera aprobado para este segundo uso, pero se usó fuera de etiqueta durante varios años antes de que la FDA finalizara su trabajo.
Los médicos en los EE. UU. Pueden usar la mayoría de los medicamentos para usos distintos a los aprobados (uso “fuera de etiqueta”), según su criterio y la información disponible.
