Las vacunas están sujetas a un sistema similar a las nuevas drogas. Una vez que el desarrollador cree que tiene algo, envía una solicitud a la FDA (la aplicación se llama IND). Luego, la vacuna pasa por tres fases de ensayos clínicos:
Fase 1: Pruebas de seguridad / inmunogenicidad (menos de 100 pacientes): esta es la fase en la que primero prueban en humanos y muestran que no los matará.
Fase 2: búsqueda de dosis (100-1000 pacientes): aquí es donde descubren cuál es la dosis adecuada para que las personas maximicen los beneficios y minimicen los efectos secundarios.
Fase 3: prueba de campo completa (miles de pacientes en centros múltiples): esta fase consiste en obtener una idea de cómo funcionará la vacuna / medicamento una vez que se use. Se recopila mucha documentación sobre efectividad y seguridad.
Después de la aprobación hay varias medidas de vigilancia específicas que se utilizan para asegurar que la vacuna fue examinada adecuadamente en la Fase 3, como el VAERS (Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas) y los ensayos de Fase 4 que son ensayos de seguridad adicionales obligatorios durante el proceso de aprobación .
Puede leer más sobre los detalles aquí: Proceso de aprobación de productos vacunales
