¿Es cierto que Bill Gates enfrenta un juicio en India por probar ilegalmente niños tribales con vacunas?

No, eso no es completamente exacto.

Quién: Fundación Bill & Melinda Gates (BMGF), https://en.wikipedia.org/wiki/PATH_%28global_health_organization%29 (PATH) y Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR)
El BMGF financia a PATH, una ONG con sede en Seattle y principal beneficiaria de BMGF, que otorga dinero para iniciativas mundiales de salud pública. Desde 1998, BMGF ha financiado PATH por una suma de ~ $ 2 mil millones. El ICMR es la principal agencia del gobierno indio encargada de realizar investigaciones biomédicas.

Qué: un ensayo de vacuna de Fase V del virus del papiloma humano (VPH) en Fase V en Andhra Pradesh y Gujarat, India
PATH llevó a cabo un gran ensayo de vacuna de Fase V del VPH en la India. La Fase V significa el uso de vacunas aprobadas, no de prueba. Ciertas formas de VPH se asocian con el cáncer de cuello uterino. Las vacunas en cuestión, Gardasil de Merck y Cervarix de GlaxoSmithKline, obtuvieron la aprobación de comercialización en India en 2008, mientras que el ensayo patrocinado por PATH comenzó en 2009 como un proyecto conjunto con el ICMR, utilizando vacunas donadas.

• El objetivo del ensayo fue generar datos para respaldar la inclusión de la vacuna contra el VPH en el Programa de Inmunización Universal de la India (UIP).
• Reclutando específicamente de hogares rurales de bajos ingresos, en gran parte tribales, el ensayo se llevó a cabo en niñas de 10 a 14 años usando Gardasil en el estado de Khammam del estado de Andhra Pradesh (n = 13000) y utilizando Cervarix en Vadodara en el estado de Gujarat ( n = 10000).

Los problemas
El reconocimiento público de los problemas con este ensayo comenzó con la muerte de 7 niñas. Esto llevó a la suspensión inmediata del ensayo en 2010, aunque se suponía que se prolongaría hasta 2011. Las investigaciones mostraron que estas muertes no estaban directamente relacionadas con las vacunas (véase el cuadro del informe inicial de la investigación oficial, 1).

Sin embargo, las investigaciones desencadenadas por estas muertes descubrieron violaciones graves del proceso de consentimiento informado (véanse los informes de investigación oficial a continuación de 1, ver también 2). De edades comprendidas entre 10 y 15 años, las niñas en este ensayo obviamente estaban por debajo de la edad de consentimiento, lo que significa que su participación en el ensayo requirió el consentimiento de los padres / tutores. En el curso de las investigaciones del Gobierno de la India (GOI), se solicitó a los investigadores del ensayo que presentaran 100 formularios de consentimiento, elegidos al azar, tanto para AP como para Gujarat para la verificación independiente “(1). Estos formularios de consentimiento resultaron tener varios problemas (véanse los informes a continuación de 1).

Las investigaciones (1) revelaron que

• En Andhra Pradesh, “las firmas de uno de los padres se obtuvieron en 9543 formularios, la impresión en el pulgar de uno de los padres en 1948 y las firmas de Hostel Warden / Head Master como Guardian en 2763 formas ”
• Los investigadores observaron que ” la legalidad de la firma por parte del alcaide del albergue / director de escuela en Andhra Pradesh debe ser examinada por una autoridad competente “.
• En Gujarat, ” en Gujarat, uno de los padres firmó 6217 formularios, proporcionó una huella dactilar en los formularios 3944 y el tutor legal firmó o publicó una huella digital en 545 formularios “.
• Como resumía el informe de un periódico, la firma de ~ 2800 formularios de consentimiento había sido firmada por maestros de escuela, directores o guardianes del albergue, incluso en los casos en que las niñas tenían padres (2).

El Comité Permanente de Salud del Parlamento indio comenzó su investigación en abril de 2010 y llegó a la conclusión de que “la seguridad y los derechos de los niños estaban muy comprometidos y violados” (3).

El informe del Comité (3) encontró

• El consentimiento de las niñas no fue completamente informado.
• Los eventos adversos posteriores a la vacunación no fueron adecuadamente monitoreados o informados.
• PATH e ICMR no solicitaron el permiso obligatorio del Controlador General de Drogas de la India (DCGI) o el Grupo Asesor Técnico Nacional de India sobre Inmunización (NTAGI).
• PATH no era siquiera una entidad legal registrada cuando comenzó a trabajar con el ICMR.
• DGAI culpable por abandono del deber.

El informe del Comité decía: ” PATH recurrió a un elemento de subterfugio al calificar el ensayo clínico como ‘estudios de observación’ o ‘proyecto de demostración’ y recomendó acciones legales contra PATH (3). Sin embargo, el Gobierno de la Unión de la India decidió que las acciones legales no podían llevarse a cabo sobre la base de su evaluación de las leyes vigentes del país. En cambio, en 2014, emitió una carta de advertencia a PATH (4).

La defensa dudosa y poco convincente de PATH fue que no se trataba de un ensayo clínico, sino solo de un estudio observacional de una vacuna ya aprobada. Como tal, argumentó que no era necesaria ninguna disposición, es decir, el consentimiento informado y la supervisión / notificación de los efectos adversos posteriores a la vacunación (5). Esto es claramente incorrecto.

Bibliografía

1. http://icmr.nic.in/final/HPV%20P…
2. El hindú, 25 de mayo de 2011. Editorial. Una prueba sorprendentemente poco ética
3. Página en preventdisease.com
4. El hindú, 25 de agosto de 2012. Aarti Dhar. Gobierno advierte PATH
5. LaMontagne, D. Scott y Jacqueline D. Sherris. “Dirigiendo preguntas sobre el proyecto de vacuna contra el VPH en India”. Lancet Oncology 12.14 (2013): e492; Declaración de PATH: proyecto de demostración de cáncer cervical en India

Otras lecturas

1. Kumar, S. y D. Butler. “Llamamientos en India para una acción legal contra la caridad estadounidense. Nature News [Internet]. 2013 Sep 9 [citado 2013 Oct 22]”. Llama a India para una acción legal contra la caridad estadounidense
2. sSharma, Dinesh C. “Violación de los derechos encontrados en los estudios de vacunas contra el VPH en la India”. The Lancet Oncology 14.11 (2013): e443.

Gracias por el A2A, Shivanshu Siyanwal.