Antes de la adquisición de células madre para investigación, es obligatorio obtener el consentimiento informado del donante. El donante debe ser informado sobre la necesidad de cribado de enfermedades transmisibles (sobre las cuales el donante puede o no conocer) y los posibles riesgos involucrados en la donación particularmente durante procedimientos invasivos mayores como el óvulo o la donación de médula ósea, bajo anestesia local o general . El donante también deberá ser informado de que las líneas celulares pueden ser generadas a partir del material donado y que pueden ser almacenadas y compartidas con otros grupos científicos. Las líneas celulares también pueden sufrir manipulación genética y tienen el potencial de comercialización. Sin embargo, en este último caso, los Derechos de Propiedad Intelectual (DPI) no se vincularán con el donante. Asimismo, aunque la confidencialidad y la privacidad son sacrosantas, se debe prever la posibilidad de rastreabilidad en una situación de contingencia. El donante debe ser consciente de que se lo puede contactar en el futuro para requisitos específicos.
Se debe tener especial cuidado cuando las células se obtienen de embriones y fetos. Además, la donación de gametos y embriones plantea preocupaciones éticas y morales especiales. Es necesario garantizar que los donantes no sean explotados y convertidos en productos básicos.
Áreas de investigación permitidas
- Estudios in vitro en líneas de células madre pluripotentes a saber. Las células ES o iPS, o SSC de tejidos fetales o adultos, para comprender su biología básica, pueden llevarse a cabo con la aprobación previa de IC-SCR.
- Las líneas celulares ES utilizadas para dicha investigación deben establecerse siguiendo las pautas éticas establecidas en este documento y deben registrarse con el NAC-SCRT a través de IC-SCR.
- Las líneas de células madre de fuentes externas al país deberían haberse establecido de acuerdo con los requisitos reglamentarios del país de origen. Estos también deben cumplir con las Pautas nacionales según este documento.
La documentación / certificación a este efecto debe estar disponible con el investigador
- estudios in vivo en animales de experimentación (distintos de primates) con líneas celulares establecidas de cualquier tipo de células madre pluripotentes humanas, es decir, ES, iPS, incluyendo derivados diferenciados de estas células, y SSC humanas (fetales, neonatales o adultas) de cualquier tejido , con la aprobación previa de IC-SCR e IAEC. No se permitirá que tales animales se reproduzcan si es probable que las células madre se incorporen en las gónadas. Estos estudios son necesarios para la evaluación preclínica de la eficacia y la seguridad de las células madre humanas o sus derivados.
- Establecimiento de nuevas líneas celulares ES humanas de embriones sobrantes o líneas celulares iPS de células somáticas fetales / adultas, con la aprobación previa del IC-SCR, siempre que se obtenga el consentimiento apropiado del donante según las pautas dadas en este documento (Sección 13). Una vez que se establece la línea celular ES, se debe registrar con NAC-SCRT a través de IC-SCR con la documentación correspondiente. Dichas líneas celulares se depositarán en un banco de células acreditado para su uso por otros investigadores. De forma similar, todas las líneas celulares iPS derivadas de este modo se registrarán con el NAC-SCRT a través de IC-SCR, si se pretende utilizar en investigaciones / ensayos clínicos. Los detalles de su derivación y caracterización deben ser incluidos.
- El establecimiento y la autorización de los bancos de células madre de la sangre del cordón umbilical están bajo el control del Drug Controller General of India (DCGI). Las pautas notificadas por
- CDSCO disponible en http://cdsco.nic.in/html/GSR%208… debe seguirse.
- Los ensayos clínicos con SSC de grado clínico procesados según las pautas nacionales GLP / GMP / GTP, según corresponda (pero sin mayor manipulación), pueden llevarse a cabo con la aprobación previa de IC-SCR e IEC. Se requiere aprobación previa de DCGI si se pretende solicitar autorización de mercado para el producto en investigación. Todos los ensayos clínicos con células madre se registrarán con
Clinical Trial Registry India (CTRI). Registro de ensayos clínicos – India (CTRI)
Áreas de investigación restringidas
- Creación de un cigoto humano por IVF, SCNT o cualquier otro método con el objetivo específico de derivar la línea celular ES para cualquier propósito. Esto requerirá lo siguiente
- La investigación propuesta no puede llevarse a cabo con líneas celulares ES existentes, o aquellas que pueden derivarse de embriones sobrantes.
- Los números mínimos de embriones / blastocistos requeridos para esta investigación están claramente definidos
- Los equipos de investigación involucrados cuentan con la experiencia y capacitación adecuadas en derivación, caracterización y cultura de los ESC.
- Los ensayos clínicos que usan células derivadas de la diferenciación de células ES humanas o iPS o cualquier célula madre después de una manipulación mayor (como se define en la cláusula 6.1.6.3) requerirán la aprobación de DCGI después de obtener la aprobación de NAC-SCRT a través de IC-SCR e IEC.
- Los ensayos clínicos patrocinados por multinacionales, que emplean productos celulares desarrollados fuera de la India, también necesitarán la aprobación previa de DCGI a través de IC-SCR e IEC.
- Los proyectos internacionales de investigación colaborativa deben obtener autorización de las respectivas agencias de financiación según su procedimiento establecido, por ejemplo, el Comité de Evaluación del Ministerio de Salud (HMSC).
- Las importaciones de materiales biológicos para investigación y desarrollo están reguladas por el Gobierno de la India en su notificación (No. L./950/53/97-H1 (Pt.) Del 19 de noviembre de 1997.
- La importación de ‘medicamentos’ (productos terapéuticos, incluidas las células) requiere una licencia del DCGI según las normas. La investigación que implique la introducción de células humanas ES / iPS / SS en animales (incluidos primates), en etapas de desarrollo embrionario o fetal para estudios sobre el patrón de diferenciación e integración de células humanas en tejidos animales no humanos se ajustará a lo siguiente
- 6.2.7.2 Tales propuestas necesitarían la aprobación del NAC-SCRT para supervisión adicional y revisión a través de IAEC e IC-SCR.
6.2.8 Los estudios sobre quimeras donde las células madre de dos o más especies se mezclan en cualquier etapa del desarrollo, es decir , embrionarias, fetales o postnatales, para estudios sobre el patrón de desarrollo y diferenciación requerirían la aprobación previa de NAC-SCRT a través de IC-SCR e IAEC.
6.2.9 La investigación en la que la identidad de los donantes de blastocistos, gametos o células somáticas de las que se derivaron las células ES / iPS humanas es fácilmente comprobable o podría ser conocida por el investigador también requeriría la aprobación previa de NAC-SCRT a través de IC -SCR e IEC. - Si existe la posibilidad de que las células madre humanas puedan contribuir de manera importante al desarrollo del cerebro o las gónadas del animal receptor, debe justificarse la justificación científica de los experimentos. No se permitirá la reproducción de animales derivados de estos experimentos.6.2.7 Investigación que involucre la introducción de células humanas ES / iPS / SS en animales (incluidos los primates), en estadios de desarrollo embrionario o fetal para estudios sobre patrones de diferenciación e integración de humanos las células en tejidos animales no humanos se ajustarán a lo siguiente:
- Si existe la posibilidad de que las células madre humanas puedan contribuir de manera importante al desarrollo del cerebro o las gónadas del animal receptor, debe justificarse la justificación científica de los experimentos. Los animales derivados de estos experimentos no podrán reproducirse.
- Dichas propuestas necesitarían la aprobación del NAC-SCRT para supervisión y revisión adicionales a través de IAEC e IC-SCR.
- Los estudios sobre quimeras donde las células madre de dos o más especies se mezclan en cualquier etapa del desarrollo , embrionario, fetal o postnatal, para estudios sobre el patrón de desarrollo y diferenciación requerirían la aprobación previa de NAC-SCRT a través de IC-SCR e IAEC.
- La investigación en la que la identidad de los donantes de blastocistos, gametos o células somáticas de las que se derivaron las células ES / iPS humanas es fácilmente comprobable o podría ser conocida por el investigador también requeriría la aprobación previa de NAC-SCRT a través de IC-SCR e IEC .
- Áreas de investigación prohibidas
En el estado actual de nuestra comprensión científica y tecnológica, la investigación en las siguientes áreas está prohibida: - Investigación relacionada con la terapia génica de línea germinal humana y la clonación reproductiva.
- Cultivo in vitro de embriones humanos intactos, independientemente del método de su derivación, más allá de los 14 días de fertilización o formación de la veta primitiva, lo que ocurra primero.
- Ensayos clínicos que implican la transferencia de células xenogénicas a un huésped humano. Cualquier investigación clínica sobre híbridos Xenogeneico-Humanos también está prohibida.
- Investigación que implica la implantación de embriones humanos (generados por cualquier medio) en el útero después de la manipulación in vitro , en cualquier etapa de desarrollo, en humanos o primates.
- Cría de animales en los que se ha introducido cualquier tipo de células madre humanas en cualquier etapa del desarrollo, y es probable que contribuyan a las células gonadal
