Cómo comenzar una compañía farmacéutica

Cómo comenzar Compañía de fabricación farmacéutica

Requisitos:

• Planta y edificio (según la OMS: GMP y / o su ley de país como en la India, según la Ley de Drogas y Cosméticos)
• Personal técnico, es decir, químico farmacéutico aprobado y químico analítico aprobado
• Maquinaria y equipo de laboratorio
• Accesorios de oficina
• Hombres y trabajadores de máquinas
• Suministro de electricidad
• Suministro de agua
• Unidad de HVAC
• Lista de medicamentos que se fabricarán
• Certificado de no objeción si es requerido

Licencias requeridas:

• Registro de la compañía (en caso de ser propietario, puede omitir este proceso)
• Licencia de fabricación
• Licencia de laboratorio
• Wholesale Licencia de Drogas
• Número de impuesto a los bienes y servicios

Autoridad de licencias para la licencia de fabricación:

La autoridad de licencias es un departamento y / o persona autorizada por el gobierno para otorgar, renovar, emitir y suspender licencias para cualquier unidad de fabricación. En el caso de la unidad de fabricación, el Oficial de Control de Drogas de interés es una autoridad de licencia para la unidad de fabricación de productos farmacéuticos. La oficina de la Autoridad de Licencias generalmente está ubicada en Capital del Estado y / o Zonal para los estados grandes. Debe solicitar autorización a la autoridad de concesión de licencias de fabricación.

Para los nuevos medicamentos, sangre y productos sanguíneos, líquidos intravenosos, vacunas y sueros en la aprobación y licencia de la India, la autoridad otorgadora de licencias es la Controladora General de Drogas de la India.

¿Cómo aplicar?

Una vez que haya completado todos los requisitos y documentos, puede visitar la oficina estatal de control de drogas para presentar su archivo para la concesión de la licencia de fabricación. La mayor parte del estado ha comenzado el envío de solicitudes en línea y algunos estados aún usan el envío manual de archivos. Es posible que tenga que visitar varias veces a la autoridad de licencias para ello. Una vez que haya enviado su solicitud. La autoridad otorgadora de licencias comunicará el cronograma de inspección de su unidad de fabricación por correo postal, teléfono y / o manualmente, según corresponda.

Inspección:

La inspección es realizada por el equipo conjunto de la Oficina Estatal de Control de Drogas y la oficina de control de drogas del distrito y / o la autoridad central de drogas. Todas las instalaciones, detalles del personal técnico, maquinarias y detalles se inspeccionan de acuerdo con la solicitud presentada y según la Ley y Reglas de Drogas y Cosméticos.

En caso de que todos los requisitos y documentos sean satisfactorios, la autoridad competente en materia de drogas emitirá una licencia para la fabricación de medicamentos en una lista adjunta con la solicitud de licencia de fabricación.

Me doz Compañía farmacéutica de fabricación

Fundada en el año 1967 en Baroda (Gujarat), Medoz Pharmaceutical Pvt Ltd es una de las empresas de renombre dedicadas a la fabricación, comercialización y exportación de medicamentos. Estos medicamentos contienen una alta vida útil y se utilizan en el tratamiento de diferentes dolencias y terapias. Nuestros productos se fabrican de acuerdo con los estándares WHO / GMP y le damos una importancia primordial a la calidad de nuestros productos.

Tenemos una gran red de distribución que pone nuestros medicamentos a disposición de nuestros clientes en todo el mundo. En estos años, hemos desarrollado una gran base de clientes y adquirido muchos clientes nacionales e internacionales.

Principalmente, nuestra empresa se dedicaba al marketing ético con 10-15 productos, incluidas las extensiones de productos. En la actualidad, se procesan cerca de 300 productos y alrededor de 100 marcas se dedican al marketing ético con una variación estatal del producto.

¿En los Estados Unidos? Si tiene que preguntar, no tiene el dinero requerido. Tendrá que pagar durante años de I + D (la mayoría de los medicamentos nunca saldrá de I + D), los medicamentos que podrían funcionar pasarán años de escrutinio regulatorio (muchos no serán aprobados). Entonces necesita tener un grupo de conferencias para médicos en lugares de vacaciones exóticos para convencerlos de que le receten su medicamento y representantes atractivos de medicamentos para seguir visitando sus oficinas con almuerzos gratuitos, etc. Además, obtenga anuncios de televisión para que los consumidores sientan que necesitan sus medicamentos. Está buscando gastar millones durante años para obtener cualquier medicamento farmacéutico aprobado y recetado.

Sin embargo, puedes hacer esto mucho más rápido y más barato:

1) Llámelo un “Suplemento dietético”: Esto le permite dar un paso al frente de todas las regulaciones de la FDA (y esencialmente todas las FTC).

2) Pon lo que quieras en una botella: puedes llamarlo como quieras en la etiqueta. No se preocupe si las cosas en la botella no son las mismas que figuran en la etiqueta; muchos suplementos dietéticos no contienen los ingredientes listados en las etiquetas de todos modos.

3) Make Adds Claiming Health Benifits: No se requiere evidencia, solo un breve descargo de responsabilidad brilló por unos segundos en letra pequeña e ilegible que dice “Estas declaraciones no han sido evaluadas por la FDA. Este producto no está destinado a tratar o diagnosticar ningún medicamento condición.” Puntos de bonificación: convence al “Dr. Oz” para que hable sobre tu suplemento en su programa. Aparentemente, está bastante dispuesto a promover “curas milagrosas” para su audiencia con poca o ninguna evidencia.

4) Trate de no matar a muchas personas rápidamente: la FDA generalmente no puede involucrarse en “suplementos dietéticos” a menos que empiecen a recibir muchos informes de que está matando / dañando a las personas, y luego tienen que demostrar que en realidad es la causa; recuerda Fen-Phen? Tomó casi 6 años para que los primeros estudios señalaran incluso a Fen-Phen ya que la posible causa de los problemas cardíacos y los posibles acuerdos de responsabilidad aún se estaban negociando una década después de esos informes iniciales. No se preocupe por la FTC, en el área de los “Suplementos Dietéticos” que dicen que siguen mayoritariamente las pautas de la FDA. La orientación de la FDA es probablemente algo así como “¿Es eso un medicamento? ¿No? Entonces no tenemos opinión / autoridad / datos …”

Primero: Rajan Bhavnani es, lamentablemente, muy correcto en su evaluación del estado de la industria. Me gusta especialmente la parte sobre no matar a demasiados demasiado rápido.
Digamos que usted es un investigador independiente que descubrió un nuevo antibiótico mientras cavaba en su jardín y quería comercializarlo usted mismo. Este escenario no es tan irrazonable si usted es un investigador independiente dedicado. Hay muchos casos de antibióticos del suelo descubiertos por los investigadores. ¿Qué hacer?
Tienes dos cosas en tu placa de Petri, y no son el antibiótico. Son secretos comerciales y propiedad intelectual. Hoy en día, el mundo es lo suficientemente grande y lo suficientemente inteligente como para que sea difícil, quizás imposible mantener un secreto comercial clínico por mucho tiempo. Hay grandes corporaciones dedicadas a duplicar el trabajo de otros, así que no cuente con guardar secretos. Por otro lado, si tiene propiedad intelectual, puede con el soporte adecuado obtener una patente, para que el trabajo esté protegido. Por cierto, esto es más complicado de lo que parece: necesitará protección sobre la sustancia, la fabricación y la formulación, así como todas las indicaciones posibles, y también todas las sustancias relacionadas. Digamos que obtienes esas protecciones. obtener un buen abogado e incorporar como productos farmacéuticos XYZ. Delaware es un buen estado favorable a los negocios para incorporar. Voila ahora es una corporación farmacéutica. Usted tiene la opción de comenzar a trabajar; existen numerosas organizaciones autónomas que pueden realizar trabajos de formulación, toxicología, ADME y pruebas con animales y seres humanos. El problema será que necesitará aproximadamente de dos a tres mil millones de dólares para el desarrollo. La mayoría de las empresas nuevas, y hay muchas, harán mucho mejor para comercializar su propiedad intelectual a las empresas que saben cómo hacer todo lo último como una cuestión de procedimiento interno estándar. Para comercializar su IP, necesitará un especialista en licencias y otro abogado también.
Digamos que llegas hasta aquí y obtienes un trato de algún tipo, afortunadamente con un porcentaje de ventas, puedes salir a bolsa, otro problema, muchos abogados más.

Querido amigo,

La compañía farmacéutica es un buen comienzo para la India y el mercado de exportación.

Puedes elegir lo siguiente:

• Unidad de fabricación farmacéutica

• Unidad de GMP: para el mercado indio local (hasta la fecha)
• Unidad GMP de la OMS: para mercados de exportación (la GMP de la OMS es obligatoria para la exportación)

1. Registrar una entidad comercial [1]
2. Obtenga PAN, número de GST para entidad comercial
3. Abrir cuenta corriente en entidad de Bank for Business
4. Comience negocio

¡Emprendimiento feliz!

[email protected]

Notas a pie de página

[1] Inicio

Rajan tiene razón en el hecho de que el proceso puede ser largo, complicado y costoso. Sin embargo, Rajan está equivocado sobre algunos otros puntos. Por favor vea mi respuesta sobre por qué no puede vender un medicamento como un suplemento dietético aquí: ¿Puede vender un medicamento como suplemento para eludir a la FDA?

Registrar Corp (Requisitos Regulatorios de la FDA de EE. UU.) Puede ayudarlo a navegar los pasos normativos para las nuevas compañías farmacéuticas, como el registro, listado, etiquetado y mucho más de la FDA. Póngase en contacto con Registrar Corp al + 1-757-224-0177 o chatee con un asesor normativo las 24 horas del día en el Soporte de chat en línea de Registrar Corp.

Una vez que comencé mi propia compañía farmacéutica, puedo decirle que si tiene que preguntar cómo es poco probable que tenga suficiente experiencia previa para poder hacerlo.

Hay tantas reglamentaciones (cGMP) que las compañías farmacéuticas deben cumplir que si usted supiera lo suficiente sobre ellas como para poder dirigir una compañía farmacéutica, entonces ya habría descubierto cómo comenzar una.

Cualquier producto que sea lo suficientemente simple para que usted pueda realizarlo ya lo están haciendo compañías bien establecidas que tienen la economía de escala para socavar cualquier precio que pueda ofrecer. Crear un producto nuevo e innovador que pueda generar beneficios suficientes para que su empresa sea viable requiere años y decenas de millones de dólares, todo sin tener un solo producto que compense los costos y todo mientras se paga la I + D. Si tuviera tanto dinero extra que podría quedarse sentado durante una o dos décadas mientras supera todos los obstáculos para obtener un nuevo producto con licencia, sería mejor que compre una empresa ya establecida.

Eso no quiere decir que en algunos países del tercer mundo que no están regulados como los de Europa y las Américas no sería posible, pero personalmente no me gustaría involucrarme con una compañía así y recomendaría encarecidamente que nadie compre. sus productos. La responsabilidad, tanto financiera como psicológica, es demasiado grande.

Primero podemos obtener un conocimiento claro sobre el estudio de caso farmacéutico, luego comenzará la empresa más pequeña en el campo farmacéutico. D Cube reúne a líderes y visionarios con profundo conocimiento de la industria y competencia tecnológica para ofrecer soluciones verdaderamente transformadoras para los sectores de Ciencias de la vida y salud.

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Segmentación y orientación

Seguimiento de realización de ventas

Eficacia de la fuerza de ventas

Algunas respuestas muy diferentes aquí (definitivamente la pregunta debe haber sido cambiada)

¿Cómo puedes comenzar una compañía farmacéutica?

Todas las empresas son iguales cuando se lo mira en un nivel básico y las compañías farmacéuticas no son diferentes de las demás cuando se trata del trabajo de campo.

Primero debe decidir qué tipo de compañía farmacéutica está planeando comenzar, puede tener la que produce un ingrediente farmacéutico solo o los aditivos / excipientes utilizados en el proceso de fabricación.

Ya sea que fabrique de los ingredientes crudos al producto completo o compre los ingredientes crudos y haga el producto por su cuenta.
Cualquiera que sea la opción que elija, requerirá lo siguiente

1) Finanzas: si vas a comenzar algo, necesitas el capital para ello. Cuánto necesita, cuánto aumentar es otra vez depende de su elección de su proceso.

2) Trabajo reglamentario: dado que tratamos con algo que tiene un impacto potencial sobre el ser humano y el medio ambiente, deben considerarse los factores de autoridad antes de establecer una planta o unidad. Las patentes y los derechos de fabricación también pueden incluirse en este

3) Equipo de administración: Bueno, no puede hacer todo por su cuenta ahora puede, usted necesitaría un equipo dedicado y específico para administrar varias intraorganizaciones dentro de su empresa como Recursos Humanos, Marketing, Técnico, etc.

Estos tres forman la base principal para comenzar o darle una idea sobre cómo iniciar una compañía farmacéutica

Recluta al mejor talento científico bajo el sol y haz que ciertos paquetes de información sobre los científicos que hayas reclutado estén incluidos con tu argumento para los capitalistas de riesgo en tu radar. Aumente los datos biográficos para mostrar los logros del personal y los mayores descubrimientos para convencer a los prestamistas de que el futuro de su compañía farmacéutica es sólido dado el calibre de los científicos bajo techo.

Entiendo que antes de comenzar el negocio deseado, debe tener el mejor planificador de negocios como OGS Capital, que también me ayudó mucho a comenzar mi negocio.

Elija un producto (hagamos que sea algo simple, como la solución salina en pequeños dispersores de plástico para aplicaciones oftálmicas). Documente rápidamente la eficacia y / o documente un historial de las aplicaciones existentes que usan el producto.

Decida sobre el empaque y ubique la sal aceptable, establezca Q / AQ / C con estos proveedores e inspeccione su aplicación de los mismos en sus operaciones … anualmente. Instale equipos de producción PW (agua pura) y WIFI (agua para inyección) y almacenamiento de agua, y asegure el diseño y la implementación dentro de las pautas de la FDA.

Anticipar la implementación de la capacitación (que se repetirá anualmente) para todo el personal de manufactura, QA / QC y mantenimiento. Mantener registros firmados de todos los eventos de entrenamiento. Documente todas las fallas (contaminación, derrames, envases fallidos) u observaciones adversas, y realice investigaciones para la causa raíz de tales eventos.

Decide una ubicación para hacer tu producto; y ser conforme en la producción y etiquetado a todos los mercados mundiales en los que pretenda estar activo. Para ISO / UE, comprométase toda la estructura comercial, implemente procedimientos de informe que documenten todas las comunicaciones entre departamentos y cree procedimientos operativos estándar (SOP) para todas las acciones realizadas por cualquier empleado que puedan afectar la pureza o efcacia del producto ( s).

Limpie su instalación de producción con los inspectores locales y la FDA. Para una ubicación en San José, California, con productos químicos y una cafetería en el lugar, eso REQUIERE tratar con más de 120 agencias diferentes .

Retenga abogados capaces de reacciones rápidas y desagradables ante cualquier evento adverso que pueda ocurrir.

Gaste el 60% de las ganancias en publicidad, el 17% en investigación y desarrollo en curso, para ajustarse a la norma.

Probablemente yendo a la escuela, obteniendo un doctorado en ciencias farmacéuticas (o lo que sea) y una maestría en negocios. Y luego trabajar durante un tiempo en el campo o con una empresa de tecnología biológica y luego obtener un préstamo, o socios comerciales o inversores, y eso sería después de un largo y pro-venta lanzamiento de ventas con planes muy detallados y proyecciones de ventas, tal vez gastar ese tiempo antes de que desarrolles tu empresa desarrollando relaciones con otros socios, etc., así que básicamente tienes un negocio. Todo lo que necesitas es un edificio. ?

No tengo ni idea, pero pensaría en la parte superior de mi cabeza … algo así.

O simplemente podrías comprar uno.

Estas grandes compañías generalmente no son propiedad de una sola persona. Tienen una junta directiva y directores ejecutivos, y socios e inversores, que se convierten en la junta directiva … jaja. Creo que todos los tipos realmente grandes están conectados con Wall Street o la industria bancaria y el gobierno …

Aquí hay algunos consejos para comenzar una compañía farmacéutica:

1. Elija un área médica y tecnología que encuentre emocionante
2. Propiedad intelectual y licencias.
3. Plan de negocios y plataforma de diapositivas
4. Financiamiento
5. Es importante no desanimarse, para SEGUIR INTENTANDO, la persistencia es esencial.

Para obtener más información, visite: http://www.manusaktteva.com/

Hay muchas formas en que puedes acercarte. Comience desde la unidad de marketing, luego la fabricación, luego la I + D. O puede comenzar con la fabricación si ya tiene un proveedor. O puede comenzar con I + D, desarrollar su producto y venderlo a un fabricante o comercializador. Hagas lo que hagas, registra tu empresa y luego comienza.

Para iniciar con éxito una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, el inversor debe realizar prácticas en una empresa de distribución farmacéutica existente que gestiona una planta de fabricación de medicamentos. Si es posible, dicha pasantía se puede hacer sin costo para el equipo. El período servirá como una guía para presenciar los procedimientos operativos estándar, las estrategias de ventas y marketing, la contabilidad comercial y otros aspectos críticos del negocio:

Comenzar una compañía de fabricación farmacéutica

1. Suficiente capital
2. Proveedores de productos / materias primas
3. Vehículos para el transporte
4. Edificios / fábricas / sede
5. Empleados / médicos / científicos
6. Equipo medico
7. Inscripción del consejo médico relevante
8. Equipos de embalaje, etc.
9. Ingenieros Mecánicos, Civiles y Eléctricos
10. Plan de marketing
11. Diseñadores gráficos
12. Tiendas (farmacias)

Para iniciar una empresa / empresa de fabricación de productos farmacéuticos, debe obtener una licencia de fabricación de la autoridad correspondiente del estado correspondiente. El procedimiento y los requisitos pueden variar de estado a estado o con modificaciones en la Ley / Reglas de Drogas y Cosméticos. Debería referirse a la Ley / Regla de Drogas y Cosméticos de manera regular para requisitos y procedimientos precisos. También puede visitar el sitio web del departamento de un estado particular para obtener información completa.

La Administración de Drogas y Alimentos otorga las licencias de fabricación en los Formularios 25, 28, 32 y 36. (El tipo de formularios y las licencias pueden variar de un estado a otro) Estamos proporcionando los requisitos generales y los documentos necesarios para iniciar la unidad de fabricación de productos farmacéuticos. El plan de distribución y la ubicación de la unidad de fabricación es la parte más importante para obtener la aprobación para comenzar la fabricación.

Pocas cosas que debe tener en cuenta antes de comenzar una compañía farmacéutica

• Dinero
• Plan
• Licencias
• Ubicación
• Maquinarias
• Documentación

Visítanos o contáctanos para obtener detalles detallados.

Comience su propia empresa de marketing

Primero, elija el nombre de la compañía, finalice la ubicación y las instalaciones, que compila según la Ley y las Reglas sobre drogas y cosméticos. Cumplir con todas las máquinas y requisitos técnicos. Solicite la licencia de fabricación de medicamentos en la Oficina Estatal de Controladores de Drogas y visite: https://www.ogscapital.com/ Formule la estrategia comercial, complete el análisis de las operaciones comerciales, evalúe las prácticas comerciales, revise o desarrolle objetivos a corto o largo plazo

Comenzar una empresa desde cero es prácticamente inaudito: la mayoría de las empresas provienen de laboratorios académicos o de otras compañías.

En el área de DC, muchas empresas surgen como spin-offs de investigadores federales que abandonan sus laboratorios para buscar caminos de investigación lucrativos. Otra alternativa es que los estudiantes de posgrado o las empresas que inician post-docs comercialicen tecnologías desarrolladas en sus laboratorios (con su asesor probablemente sirviendo como cofundador).

Escribí un estudio de caso del spin-off y subsecuente readquisición de Speedel en mi libro de texto, Building Biotechnology:

Espero que hayas encontrado útil esta respuesta. No dude en contactarse en http://www.thinkbiotech.com o consulte mi guía para más información: http://www.BuildingBiotechnology.com

Su pregunta carece de especificidad.

• ¿Tiene un presupuesto para la empresa propuesta?
• ¿Tiene antecedentes médicos o farmacéuticos?
• ¿Quieres ser un fabricante / mayorista / distribuidor / minorista?
• ¿Entiende los requisitos legales, financieros y de seguro de cada faceta del negocio?

Prácticamente la industria farmacéutica es como cualquier otra empresa en el hecho de que necesita adquirir productos y comercializarlos a los clientes.