Los anticuerpos de grado de investigación son realmente baratos, casi baratos en comparación con los anticuerpos terapéuticos. Básicamente, los anticuerpos de grado de uso exclusivo de investigación (RUO) son proteínas. Se producen a granel en biorreactores de mayor tamaño que las células de ovario de hámster chino (CHO). Siempre y cuando sean puros y se unan bien al objetivo, se pueden vender. Por supuesto, hay algo de QA y QC en el sentido de que el anticuerpo es sensible y lo que no, pero esencialmente, eso es todo. Todavía puede usar su suero fetal bovino (FBS) y todo estará bien.
En los anticuerpos grado terapéutico / grado clínico o los anticuerpos grado GMP, todo cambia. Incluso antes de la producción, el laboratorio o la planta de producción tienen que ser certificados como GMP (buenas prácticas de fabricación) por los órganos de gobierno, como la autoridad sanitaria del país. Todos deben estar capacitados en GMP para trabajar en el laboratorio. Todos los estándares deben mantenerse constantemente para tener una certificación GMP.
Todos los materiales, especialmente los medios de cultivo, deben definirse químicamente. Es necesario definir cada molécula dentro de los medios, ya sea agua, sal o proteínas. En GMP, todo debe ser libre de origen animal. Entonces no hay FBS. O usa suero humano o alguna proteína recombinante certificada para su uso en una planta GMP. La línea celular CHO utilizada debe estar certificada y proviene de un banco de células maestras verificado y trazable de células CHO que se mantienen y prueban activamente para garantizar que no haya contaminación.
Los anticuerpos tienen que alcanzar un estándar de pureza y afinidad de unión, altamente purificado y luego probado para detectar endotoxinas que podrían poner en peligro la vida del paciente receptor.
Esa es solo la cáscara de la cabeza sobre toda la administración de mantener los estándares. Combinado con la cadena logística y el suministro global, todos se suman al inmenso costo de los anticuerpos terapéuticos. Hay muchos pasos en la cadena de producción y deben mantenerse al más alto nivel. En definitiva, para ponerlo en perspectiva, los experimentos pueden fallar, pero usted simplemente repite. Pero cuando estás administrando el anticuerpo a un paciente, no existe el “Juego terminado, inserta el token”. El margen de error es CERO para la producción de medicamentos terapéuticos.
