Son.
Hacer cualquier cosa de acceso abierto no implica un mayor escrutinio o conciencia sobre el asunto. Mira esta misma pregunta.
La información importante, como la información publicada a través de las peticiones de RTI, las declaraciones de licitación, etc., están todas disponibles para el público; ¿con qué frecuencia nos mantenemos actualizados con ellos? ¿Por qué alguien asumiría que hacer algo de acceso abierto da como resultado un mayor escrutinio al respecto?
Estándares en la investigación clínica
En cualquier caso, para responder a la pregunta, sí, el proceso de llevar a cabo la investigación clínica es muy riguroso en la mayoría de los países. Los esfuerzos de investigación clínica se guían por normas internacionales cruciales:
- Declaración de Helsinki
- Buenas Guías de Práctica Clínica establecidas por la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos de Productos Farmacéuticos para Uso Humano: https://www.ich.org/fileadmin/Pu…
- ISO 14155: investigación clínica de dispositivos médicos para sujetos humanos – Buena práctica clínica
Además, los países pueden tener otras normas que entran en juego: el CDSCO de la India tiene su propio PCG.
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Estos definen las pautas que deben seguirse para las diferentes fases de la investigación clínica, desde las pruebas de seguridad iniciales hasta la vigilancia posterior al mercado, así como los estudios de registro.
Informes de ensayos clínicos
Sí, las empresas o los investigadores independientes tienen que registrar sus estudios en ClinicalTrials.gov (EE. UU.) O en el Registro de ensayos clínicos: India (India).
El portal ClinicalTrials.gov dice:
Inicio: ClinicalTrials.gov es un sitio web fácil de usar que brinda información actualizada regularmente sobre ensayos clínicos respaldados por el gobierno federal y privado. Puede encontrar ensayos clínicos específicos para una amplia gama de enfermedades y condiciones.
Cada registro proporcionado en Home – ClinicalTrials.gov enumera lo siguiente:
- Enfermedad o condición y tratamientos experimentales estudiados
- Título, descripción y diseño del estudio
- Requisitos para la participación
- Ubicaciones donde el estudio está disponible
- Información del contacto
- Enlaces a información relevante en otros sitios web de salud, como MedlinePlus y PubMed
Registro de ensayos clínicos – India dice (énfasis, mío):
Los ensayos clínicos tienen un enorme potencial para beneficiar a los pacientes, mejorar los regímenes terapéuticos y garantizar el avance en la práctica médica basada en la evidencia. Desafortunadamente, los datos e informes de varios ensayos a menudo son difíciles de encontrar y en algunos casos ni siquiera existen ya que muchos ensayos abandonaron o no se publicaron debido a resultados “negativos” o equívocos . Sin embargo, esta tendencia a la disponibilidad de solo información selectiva de la miríada de ensayos clínicos realizados no guarda proporción con la práctica de la “medicina basada en la evidencia”. Hoy, en todo el mundo, se sintió la necesidad del imperativo de la transparencia, la rendición de cuentas y el acceso para restablecer la confianza del público en los datos de ensayos clínicos. Y esto sería factible solo si todos los ensayos clínicos realizados se registran en un registro centralizado de ensayos clínicos. El registro de ensayos garantizará la transparencia, la responsabilidad y el acceso a los ensayos clínicos.
El Registro de Ensayos Clínicos India (CTRI), alojado en el Instituto Nacional de Estadísticas Médicas (NIMS) del ICMR, es un sistema de registro público gratuito y en línea para el registro de ensayos clínicos que se realiza en India el 20 de julio de 2007 (www. ctri.nic.in). Iniciado como una medida voluntaria, desde el 15 de junio de 2009, el registro de ensayos en el CTRI ha sido hecho obligatorio por el Controlador General de Drogas (India) (DCGI) (www.cdsco.nic.in). Además, los Editores de Revistas Biomédicas de 11 revistas principales de la India declararon que solo se considerarían para publicación los ensayos registrados.
Hoy, cualquier investigador que planee realizar un ensayo que involucre participantes humanos, de cualquier intervención como medicamentos, procedimientos quirúrgicos, medidas preventivas, modificaciones del estilo de vida, dispositivos, tratamiento educativo o conductual, estrategias de rehabilitación y ensayos que se lleven a cabo en el ámbito de la Se espera que el Departamento de AYUSH (http://indianmedicine.nic.in/) registre el ensayo en el CTRI antes de la inscripción del primer participante. El registro de ensayos implica la declaración pública y la identificación de los investigadores del ensayo, los patrocinadores, las intervenciones, la población de pacientes, etc. antes de la inscripción del primer paciente . La presentación de la aprobación de Ética y la aprobación de DCGI (si corresponde) es esencial para el registro de prueba en el CTRI. También se espera que los ensayos multinacionales, donde India es un país participante, que han sido registrados en un registro internacional, estén registrados en el CTRI. En el CTRI, se capturan los detalles de los investigadores indios, los sitios de prueba, el tamaño de muestra objetivo de India y la fecha de inscripción. Después de registrar un ensayo, se espera que los investigadores actualicen regularmente el estado del ensayo u otros aspectos según sea el caso. Después de registrar una prueba, todas las actualizaciones y cambios se registrarán y estarán disponibles para su exhibición pública.
Publicaciones
Cuando se diseña un estudio clínico, generalmente los resultados se publican. El registro del estudio en los portales del gobierno asegura que rara vez se da el caso de que un estudio no se publique, a pesar de los resultados equívocos.
A menudo, para los grandes ensayos clínicos pivotales, especialmente si el diseño del estudio es complicado e implica múltiples puntos finales, también se puede publicar un documento de diseño del estudio al comienzo del estudio.
Esta es otra forma en que las empresas comparten los resultados de su investigación.
Privacidad del paciente, consentimiento informado
La razón principal por la que no podemos simplemente cargar todos los datos de pacientes en una plataforma pública es la privacidad del paciente.
Estados Unidos tiene la Regla de Privacidad HIPAA que entra en juego, y el Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR) defiende la privacidad y confidencialidad del paciente como uno de sus doce principios rectores en sus Pautas Éticas para la Investigación Biomédica en Participantes Humanos.
El consentimiento informado antes de inscribir a un paciente en un estudio es obligatorio. De hecho, la práctica del consentimiento informado es el eje de las consideraciones éticas en la investigación clínica y el esqueleto moral completo de todos los estándares de investigación clínica. Este proceso, en mi opinión, es más vulnerable a la negligencia y puede afectar en gran medida la validez de la investigación. También es el más difícil de monitorear, y la supervisión en este proceso es crucial. Esta es la razón por la cual las Juntas de Revisión Institucional (IRB) y los Comités de Ética (CE) existen en cada sitio que participa en la investigación clínica. Las reglas para los Comités de Ética centrales y los Comités de Ética independientes también se están volviendo más estrictas.
La preocupación muy válida expresada en la pregunta ya es abordada por portales como estos, por publicaciones, por los organismos reguladores de los países y por los CEI y los comités de ética en los sitios. En países como India, donde la investigación clínica se encuentra envuelta en la sospecha pública después de unos pocos casos de alto perfil, esto se vuelve aún más importante.
Sin embargo, como se mencionó anteriormente, hacer que un acceso abierto no asegure la conciencia pública. Lo que necesitamos es que las autoridades competentes apliquen uniformemente las reglamentaciones más estrictas.
Gracias por el R2A.
