La pregunta es vaga, hay muchos tipos de compañías farmacéuticas que uno puede establecer. Suponiendo que sepa cómo solicitar una empresa con la documentación correspondiente.
Puede descomponer una compañía farmacéutica en muchos niveles, estoy generalizando demasiado, pero hay muchos detalles en cada nivel:
I + D: se centra en la investigación y el desarrollo de productos preclínicos, generalmente necesita un laboratorio y una supervisión gubernamental estándar, como las Buenas prácticas de laboratorio.
Ensayos con animales: el trabajo aún preclínico, muy estricto para obtener datos, necesita fabricarse a bajo volumen con las prácticas apropiadas.
Clínica humana: se centran en la ejecución de ensayos clínicos, los productos deben ser fabricados a pequeña y mediana escala, de forma consistente. Una supervisión gubernamental más estricta.
Fabricación: cGMP y registros adecuados para el producto, alto volumen, extremadamente consistente.
¿Hay actualmente algún agonista selectivo de 5-HT1A en el mercado en cualquier lugar del mundo?
¿Cuáles son los mayores problemas para los líderes en Big Pharma?
¿Las compañías farmacéuticas pagan raperos para publicitar sus productos?
Ventas y marketing: es lo que es
Distribución: es lo que es
En cada nivel, cada estado y país tienen sus propias reglamentaciones, prácticas de laboratorio, preocupaciones ambientales, seguridad (OSHA), laboratorios (BSL-x?), Sala limpia, SOP.
Ahora, en aras de la simplicidad, también hay un modelo llamado “modelo virtual”. Lo que ha estado sucediendo durante años y años, diría que a principios y mediados de la década de 2000 fue cuando comenzó a ser grande, pero realmente no lo hago. saber (ya que yo era pre-secundaria). El modelo “virtual” es donde tienes un equipo central que mantiene viva a la empresa y gestiona las preocupaciones de alto nivel en cada función respectiva, y subcontrata el trabajo a otra empresa. IE: CRO (organización de investigación clínica) o CMO (organización de fabricación por contrato), entonces también tiene CDMO (organización de fabricación y desarrollo de contrato). Siento que me faltan algunos, alguien me lo repita.
Si hace una empresa virtual, realmente no necesita ninguna aprobación significativa para sus sitios, siempre y cuando los terceros con los que trabaja tengan las aprobaciones y certificaciones apropiadas. La empresa virtual sigue siendo responsable de encontrar las partes correctas para realizar la investigación / desarrollo / animal / clínica / fabricación, si no se maneja correctamente el CRO / CMO, está jodido.
En última instancia, depende de en qué área te centres. Un modelo virtual es bastante atractivo para reducir los costos, pero si usted es un científico, a veces hacer las cosas a mano es donde se siente más cómodo, al mismo tiempo manteniendo secretos comerciales y conocimiento práctico, aunque costoso.
