Divulgación completa: soy un accionista (un tanto descontento) de Antares.
Así que ha habido algunos intentos de fabricar un epipen genérico – Sanofi’s Auvi-Q fue aprobado y el año pasado Sanofi retiró voluntariamente todos los corrales Auvi-Q después de que la FDA les notificara que había habido algunos problemas con el bolígrafo que daban dosis inexactas de epinefrina. inyección. Es de suponer que Sanofi está tratando de solucionar el problema, pero no he escuchado ninguna actualización.
Teva es la otra gran empresa que busca ingresar al mercado de epipen. En colaboración con Antares pharma, un fabricante de dispositivos médicos, han estado desarrollando una epipen que intentaba obtener una calificación genérica “AB”, es decir, una calificación que dice que es materialmente indistinguible de la original y, por lo tanto, puede ser sustituida. a nivel de farmacia Este es el estándar de oro de los dispositivos genéricos y es difícil de lograr. Desafortunadamente, a principios de este año, la FDA le entregó a Teva una carta de respuesta completa que cita “deficiencias importantes” en el diseño del inyector, lo que ha retrasado el lanzamiento de su imitador epipen y ha puesto la probabilidad de que logren una calificación AB en cuestión.
El problema es que una inyección de epipen es literalmente de vida o muerte en muchas situaciones; prácticamente no hay lugar para el error. En el caso de Sanofi, obtener la dosis equivocada podría llevar a una supresión insuficiente de la anafilaxia en caso de que no se administre suficiente epinefrina, o un paro cardíaco en caso de exceso. En el caso de Teva, el problema es con el inyector en sí: el Mylan epipen es extremadamente fácil de usar y solo requiere una inyección simple en el muslo, que es bastante universalmente conocida por personas como enfermeras escolares y padres. El inyector Teva requirió un paso adicional antes de que estuviera listo para la inyección, y la FDA (probablemente con razón) supuso que había demasiado riesgo en que alguien tuviera que tomarse el tiempo para descubrir cómo usarlo y, potencialmente, equivocarse.
Entonces, la conclusión es que hay algunos competidores de epipen en desarrollo, pero por diversas razones relacionadas con la calidad, todos se han retrasado.
Por otro lado, generalmente soy un defensor vocal (¿un apologista?) Para la industria farmacéutica porque mi experiencia trabajando en y con la industria me ha demostrado que hace muchas cosas buenas a menudo no apreciadas. Pero encuentro que lo que Mylan está haciendo con los precios epipen es indefendible. Es el aumento de precios en su peor momento, y se está aprovechando de una población en alto riesgo para fines de lucro. En este momento, la industria farmacéutica tiene un trato bastante bueno en los EE. UU., Sin un sistema nacional único de pagadores capaz de negociar los precios de las drogas de la misma manera que lo hacen muchos otros países. Es este tipo de travesuras lo que arruinará todo para la industria en general debido a la indignación (justificable) que provocarán entre los votantes y los políticos. Entonces, no solo es moralmente repugnante, sino que también es increíblemente miope desde una perspectiva financiera.